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职位标签: 生物 质量保证 QA
职位描述
1、熟悉体外诊断试剂的生产、质检流程；熟悉质量管理体系的构建、运行和日常维护工作；熟悉体外诊断试剂相关法律法规
2、负责质量体系的认证，组织协调、监督检查ISO13485在企业的执行情况。
3、负责根据新版ISO13485要求修订生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
4、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
5、负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。
6、负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
7、负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

岗位要求：
1、医学检验、生物工程相关专业本科以上学历，熟悉GMP、ISO13485；
2、有3年体外诊断试剂质保经验的优先。
3、具有良好的沟通能力，积极主动，认真谨慎，责任心强。

关于睿康

    上海睿康生物科技有限公司是一家由行业内资深人士投资的专业从事医疗诊断仪器及设备、体外诊断试剂产品的研发、生产和销售以及相关技术服务的高科技企业。公司创建于2011年9月份,坐落于上海市漕河泾开发区浦江高科技园区。
    公司拥有一流的、标准化、规模化的生产厂房及研发实验室；建立了高标准的质量保证体系；拥有一支由中外博士领衔的研发、生产、管理团队；并和国内外相关机构建立了合作关系；致力于人类健康及医学事业的持续发展。
    公司研发团队已成功建立了成熟的生化产品开发平台，特别是在乳胶增强免疫比浊法的应用开发上在国内处于领先水平。具备承担科技创新项目的经验及实力，已获得上海市科委资助的科技创新项目及产学研项目数项，多项研发成果已被认定为上海市高新技术成果转化项目，并已取得多项专利申请。目前已成功推出全系列生化检测试剂。
    公司与海外研究单位合作,成功拥有了POCT产品开发平台，该平台上可生产富有竞争力的快检产品，不但可用于医疗机构快速诊断,还可用于家庭自我监测领域。
    公司与业内著名公司合作,拥有了符合国际标准的病理产品原料的研发和生产能力,将提高国内病理免疫组化诊断水平。
    公司与国内著名临床机构和学者合作，建立了自身免疫领域的产学研平台，已成功筛选出了目前临床上还未曾发现过的多个特异性的自身免疫性抗体，应用这些抗体生产的产品，将填补国际上某些自身免疫性疾病的诊断及靶向治疗监测的空白。
    公司将秉承“睿智创新科技，科技呵护健康”的企业宗旨；遵循“质量为本、诚信经营、锐意进取”的经营理念；发扬 “团结、竞争、尊重”的团队精神；倡导“客户的满意就是我们的价值”的服务观；矢志成为行业的一流企业！
    公司将在全国建立长期、高效、稳定、共利的商业合作平台，提供高品质的产品和优良的服务，愿与有志于和公司共同成长的同道携手合作、共创辉煌。
    现因公司业务扩展需要，诚邀有良好敬业精神的有志之士加盟；公司将提供优越的工作环境、宽裕的职业发展空间及丰厚的收入；上海睿康生物科技有限公司提供的不仅仅是个职位，而是您的未来。

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