上海招聘

1、根据《药品生产质量管理规范》要求，起草审核验证体系相关程序文件，保证该系统有效运行。
2、按照培训计划参加相应的培训，确保在各项操作前获得相应的资质。
3、负责编写厂房、设施、设备、计算机化系统、工艺验证、清洁验证、运输验证等相关的验证方案和报告，或审核供应商/第三方服务商提供的验证方案和报告。
4、根据验证方案组织实施系统风险评估，厂房、设施、设备确认、分析仪器确认，计算机化系统验证，工艺验证，清洁验证，运输验证等验证项目，必要时，与验证小组其他成员合作完成相关验证。
5、验证实施过程中，应及时规范地记录相关文件，并及时归档，同时应确保设备等验证状态标识正确。
6、负责验证过程中相关偏差的调查，评估偏差影响，必要时，制定纠正预防措施。
7、负责验证相关变更、CAPA、风险评估等的发起和实施。
8、发现异常问题应立即报告上级，并采取必要的紧急措施。
9、负责完成上级交代的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物学等相关专业；
2、3年以上无菌药品生产验证经验，具有生物大分子经验优先，有新建工厂验证工作经验优先 ；
3、具备GXP和法规要求方面的专业知识，以及分析和计划能力；
4、了解制药公司的质量管理体系和质量风险管理。较强的法规知识和熟练的解释和应用法规要求和指南
5、能熟练操作验证仪器，比如温度验证仪等
职能类别：
药品生产/质量管理
关键字：
药学生物学清洁验证capa偏差调查工艺验证质量管理体系验证方案分析仪器计算机化系统

晟斯（上海）生物制药有限公司诚聘