上海招聘

一、1、参与建立、实施和完善质量管理体系（QMS），参与编写、修订和更新临床研究和GCP相关的SOP；
2、负责计划、安排并实施稽查，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施；
3、 参与、组织和负责对合作方CRO审计、确认合格合作方CRO；合作方包括CRO公司、SMO公司、数据管理与统计、药物警戒等。
4、负责对接第三方GCP稽查和药监部门的视察等事宜；
5、负责部门内部人员和CRA、CRC等的GCP培训管理；
6、参与临床研究团队，对各种计划的起草、修改和实施等进行管理；
7、对CTMS、TMF和eTMF等临床文件进行质量管理
8、其他质量管理相关的工作。
任职要求：
1、医药相关专业本科及以上学历;
2、3年以上临床试验相关岗位工作经验，其中5年以上临床质量管理相关工作经验，以质量保证工作经验为优先；
3、熟练掌握国内外临床试验相关的政策法规，例如ICH-GCP以及FDA、NMPA要求的其它相关法规；
4、有稽查工作的经验和接受过监管部门的核查经验，已接受FDA等国外监管部门核查经验的优先；
5、较强的组织协调管理能力，良好的执行力和沟通技巧；
6、具有优秀的沟通能力，能够熟练与国内外药政管理部门，合作伙伴及供应商进行会议、邮件等沟通交流。
职能类别：
生物工程/生物制药
关键字：
sopGMPGCP

上海希元生物技术有限公司现已更名为上海元宋生物技术有限公司，是由刘新垣院士团队创办，主要从事癌症的生物靶向治疗药物的研发。 公司拥有强大的新产品研发能力， 刘新垣院士为中国科学院、乌克兰科学院以及第三世界科学院院士，曾成功创办上海华新生物高技术有限公司。国际上首创 “癌症的靶向基因―病毒治疗（Cancer Targeting Gene-Viro-Therapy，CTGVT）”策略，使抗癌作用增加近 100 倍，又创建了“双基因 CTGVT-DG”策略，可将移植性肿瘤完全移植或全部消灭光，并对它们进行产业化研发； 公司还拥有一支来自海内外知名企业、院校、研究机构的高素质管理团队及员工队伍，还聘请生命科学和医学界的权威科学家以及生物制药领域知名企业家，作为本公司的科学与技术顾问；公司同时积极加强与中科院上海生命科学院、 上海市肿瘤研究所以及美国等著名科研单位的合作，增强了公司研发的国际竞争力，使公司一直走在生物制药行业科研领域的最前沿。 目前公司已成功开展了抗癌药物“重组人肿瘤靶向基因-病毒（ZD55-IL-24）注射液”的临床前研究， 同时正将对多个在研重要抗癌专利产品进行临床前期的研发。上海元宋生物技术有限公司将不断进取，努力拼搏，为人类的健康事业做出自己的贡献。