上海招聘

岗位职责：
1、文件管理：按照公司文件规定，确保GMP放行活动符合流程规定。
2、数据审核：生产、检验数据审核：按照既定规程，审核批生产、检验记录。
3、 标签，台账：状态标签、放行台账管理：按照既定规程，更新原辅料、包材、中间品、成品等状态标签和放行台账的管理。
4、质量要素管理：变更、偏差、CAPA等调查、跟踪和记录归档。
5、负责协助领导参与客户审计，确保高效有效地工作。
a) 参与项目放行管理；
b) 优化工作安排，持续保证工作的高效。
6、完成领导交办的其他事项。
7、参与跨部门项目团队的工作，确保按照预期/目标和客户要求，成功达成目标。

任职资格：
1、理学学士及以上学位，药学、化学、生物化学及相关学科优先。
2、至少5年的制药行业领域中cGMP文件管理和现场管理的工作经验。
3、流利的英语听说、书写和阅读能力。
4、在质量管理体系和药监官方检查方面具有相关的经验，综合的知识以及对NMPA、USFDA和EMA等法律法规有了解。
5、具有QA供应商管理、物料和产品放行管理相关流程的实际经验，如数据审核、供应商档案、偏差调查等。
6、正确理解放行管理要点，能够找出放行管理风险点并提前预防，可独立组织偏差调查工作，原辅料，包材，中间品，成品放行管理熟悉，对现场监控风险点清晰认识，可独立完成生产、检验数据审核，熟悉数据完整性控制关键点:
7、具有较强的沟通技巧。
8、富有细心、责任心。
职能类别：
质量管理/测试经理(QA/QC经理)
关键字：
药学英语生物化学化学现场管理capa偏差调查质量管理体系制药行业法律法规

上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”）成立于2017年，是一家注册于中国（上海）自由贸易试验区临港新片区的高新技术企业。臻格生物在上海周浦国际医学园区、美国马里兰州设有研发中心，在上海临港生命蓝湾拥有cGMP中试和商业生产基地。臻格生物的核心业务为大分子生物药CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发及生产等，具体包括：大分子药物成药性分析、大分子药物的CMC临床申报总包、细胞株开发、工艺开发与优化、中试生产、临床样品生产和商业化CMO服务、工艺表征与验证研究、药物分析服务、细胞培养基配方开发和商业化生产等。臻格生物将通过从临床前研究到商业化生产的一体化CDMO服务和国产化定制细胞培养基产品，助推和加速国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。