上海招聘

1、制剂研发和生产团队日常管理，确定本部门人员工作职责，定期组织部门会议进行工作总结、进度跟踪、问题分析解决与改进、跨部门工作协调、风险防范等工作，保证团队按照计划高效进行研发和生产工作，激励团队成员高效完成工作，保证项目按照计划顺利推进；
2、负责制剂处方开发方案设计、跟踪监督及数据总结，包括处方前研究、处方筛选及优化、处方稳定性研究、工艺研究、包材相容性研究等；按照ICH指南和行业规范为基准，确保制剂处方研发与生产工艺的稳定性，并满足质量标准；
3、负责制剂工艺放大，指定工艺放大方案和计划，评估放大风险并及时规避；
4、制定制剂生产计划，分解工作内容，并跟踪对接；负责制剂工艺转移、CMO生产场地生产放大可行性评估、IND及临床样品的制剂生产；负责临床III期生产前的风险评估、工艺转移，负责临床III期制剂生产及工艺验证；
5、审核组员及委托生产单位的原始记录及实验方案，保证其真实性和完整性；
6、负责公司吸入制剂平台建设和技术的迭代升级，培养吸入制剂专业人才；
7、负责项目制剂开发和生产总结报告、IND、NDA申报材料撰写，相关专利和学术论文的撰写；
8、负责CMC各项目制剂生产成本核算；
9、组织本部门员工培训和团队建设，组织技术培训和技术交流活动。

任职要求：
1、学历/专业(Academic / Major)：药剂、药学、制药工程、生物工程等相关专业/硕士及以上；
2、专业技能要求(Professional Skills)：熟练掌握制剂开发相关理论与实验技能，熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH相关指导原则，具有丰富的药物申报经验，有工艺放大、技术转移、工艺验证经验。
3、工作经验要求(Working Experience)：10年及以上制剂开发及生产经验，有NDA经验者优先；
4、语言能力(Language ability)：CET6。
职能类别：
生物工程/生物制药
关键字：
药学制药工程团队建设研发实验方案ich生产日常管理员工培训fda

    上海洛启生物医药技术有限公司位于上海市浦东新区周浦上海国际医学园区，临近地铁16号线周浦东站。公司专业致力于创新生物药成果产业化和靶向免疫抗癌药物的研发。拥有超过1000余平方米的研发生产基地，建立了完善的纳米抗体新药研发体系，将纳米抗体早期筛选研发和候选药物的后期工艺开发有效结合，形成系统完整的研发体系，在国内甚至在国际上均处于领先水平。目前公司已建立起一条包括多个纳米抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等疾病领域。
   现因公司发展需要，面向社会招聘符合要求的有志之士加盟上海洛启生物医药技术有限公司，公司将提供具有竞争力的发展机遇、薪资福利，良好的企业文化氛围将为公司及个人发展提供保障。“前方新药之路正辉煌，此间洛启邀您同起航”，我们竭诚欢迎各位才俊的加入，与洛启一起成就梦想。
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