上海招聘

岗位职责:
1. 维护并实施GMP、ISO13485等文件管理体系。
2. 制定并维护文件管理相关的程序文件和程序文件模板。
3. 负责GMP文件编号的发放、周期性回顾及文件的分发、回收、废除、销毁。
4. 建立并维护所有GMP文件的可追踪性管理台账。
5. 支持外部审计和内部审计活动，根据要求提供准确的文件清单和所需文件。
6. 针对审计发现项及变更、偏差中涉及文件管理程序的问题，采取相关整改措施。
7. 对体系文档格式及版面进行审阅并分类、归档，及时完成下发、更新、作废及销毁等受控工作，发现问题及时与相关部门人员进行沟通并解决
8. 对文件管理体系的日常运行情况进行监督，及时向领导提出发现的问题和可行性的改进建议。
9. 完善GMP文档室的管理，确保文档室的进入权限受控，归档文件的编号、归类合理有序。
10.建立总部档案管理体系，明确归档流程、类别、科目、范围、期限等，编制档案借阅、使用、销毁等流程，并推进落地。
任职要求：
1.两年文控管理经验，熟悉医疗器械GMP、ISO质量、环境、职业健康等体系，对文控工作有较丰富的管理经验，能够建立文控相关制度和规定，并有能力监督执行；
2.较强的文字功底，熟练使用办公软件或排版软件。
3.协调沟通能力强，抗压能力强，
职能类别：
医疗器械生产/质量管理
关键字：
iso13485文档管理医疗器械gmp文控档案管理体系iso质量

蕙新医疗专注于体外血液循环治疗领域的设备研发及临床应用，通过不断积累、勇于创新、大胆转型，逐步向集高端医疗器械研发、生产、销售及医疗大数据采集、处理与应用为一体的多元化尖端医疗企业发展和迈进。
公司前身——上海慧勤医疗器械有限公司于2011年7月在上海成立，现成为上海蕙新医疗科技有限公司全资子公司。公司在发展过程中，与国内外多个知名高校合作并辐射多个上下游科研开发及应用设计单位，形成了特有的一体化闭环产品孵化线，搭建了多个专业领域内的医学技术平台。
公司核心团队由知名大学教授、国内外优秀临床专家、专业领域翘楚组成，在“蕙心进取，坚持创新”的公司八字方针的指导下，不断创造着国产高端医疗器械领域内一个又一个的“***次”。