上海招聘

主要职责：
1. 华领药物警戒体系维护及药物警戒计划的制定和执行
? 建立和维护药物警戒体系，确保药物警戒体系建立、运行和维护持续符合药物警戒法律法规及公司药物警戒工作要求。
? 组织、协调药物警戒计划制定工作，确保药物警戒计划与产品安全性特征相适应。
? 执行药物警戒计划，支持产品上市后的药物警戒活动。
2. 上市药品安全性信息管理
? 确保建立有效的多渠道的药品安全性信息收集途径，持续开展上市后药品不良反应监测工作。
? 确保获知的药品安全性信息得到及时有效的记录、整理、分析、评价和上报。
? 组织、协调药品突发安全事件的调查处置工作，确保调查报告的撰写和递交工作符合法律法规要求。
? 组织、协调PBRER撰写工作，确保PBRER撰写和递交工作符合法律法规要求。
3. 药物警戒相关供应商/合作方管理
? 组织、协调药物警戒协议制定和签订工作；
? 与供应商/合作方沟通联系，确保药物警戒协议的有效执行；
? 对供应商/合作方进行有效的管理，确保供应商/合作方药物警戒活动符合药物警戒协议相关的要求；
? 参与供应商/合作方定期的审计工作。
4. 药物警戒工作协调和沟通
? 与公司各相关部门之间保持沟通和联系，协调药物警戒相关部门参与药物警戒相关工作。
? 与监管部门保持沟通和联系，对监管部门的要求进行积极响应，落实监管部门相关要求。
5. 人员管理
? 负责团队成员的日常工作安排，指导团队成员工作；
? 制定和维护团队工作制度和流程；
? 定期与团队成员沟通；
? 对团队成员工作进行评估及绩效管理，提供职业发展机会；
? 负责药物警戒部门与华领其他相关部门的工作协调；
任职资格：
临床医学/药学/药物安全科学知识：医学，生物学，药学，毒理学或相关专业本科以上学历。
药物警戒法律法规知识：熟悉国内外药物警戒法规/指南。
药物警戒相关工作经验：至少7年药物安全或药物警戒工作经验，具有药物警戒团队管理经验及跨职能团队合作经验。有丰富的个例安全性报告（ICSR）处理、PBRER撰写、信号检测和风险评估经验。
药物警戒体系建立和维护：能够建立并维护药物警戒体系；
药品安全性信息管理：能够根据药物警戒相关法律法规中对药品安全性信息相关要求，管理上市药品安全信息，熟知药物安全性报告的处理及随访报告的处理的流程，熟知药物安全数据库使用、MedDRA、WHO-Drug字典，确保药物安全性报告的质量，符合法规要求。
药物风险管理：能够制定并有效执行药物警戒计划。
职能类别：
药物警戒经理
关键字：
药物警戒药物警戒体系药物安全

华领医药技术（上海）有限公司诚聘