上海招聘

岗位职责
1. 负责验证和校验管理，建立相关的体系策略，制定规程使之能够满足行业规范和法规符合性的要求。负责支持注册申报和审计相关部分的工作。
2. 负责优化验证和校验体系，保证体系正常运行；起草、实施并维护验证和校验计划；制定风险和周期性评估流程。
3. 基于可追溯性和合规的要求维护全面电子数据和所有GxP范围内的关键系统的验证和校验状态。
4. 负责审核验证方案、验证报告，校验报告，验证和校验相关评估报告，并进行合规性检查；
5. 负责支持涉及验证和校验的偏差的调查，建议可行的纠正预防措施。支持评估变更活动中，涉及验证和校验的风险，建议相关的行动项；
6. 在生产和工程部门设备采购阶段，对于生产设备选型、评估、收购和升级提供支持，以确保未来的安装/运行/性能确认以及校验可以执行；
7. 负责工艺和清洁验证，产品制造区域和实验中心的设施设备验证和校验。
8. 负责验证&校验团队人员管理，第三方服务供应商，部门相关预算的管理工作等。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物制药、药学、医学、化工等相关专业；
2. 7年以上验证相关工作经验；2年以上团队管理经验；
3. 具备验证体系制度建立经验，熟悉验证和校验管理要求，熟悉计算机化系统验证、工艺验证和清洁验证；
4. 熟悉验证和校验相关法律法规及GMP知识，生物制药行业经验及GMP认证经验者优先；
5. 熟练掌握并能有效运用计算机及相关办公软件；
6. 具备较高的职业素养和较强的责任心，善于与人沟通，富于团队精神，执行能力强。

星奕昂（上海）生物科技有限公司成立于2021年6月，专注于免疫细胞药物的研发和产业化。以自主创新研发为主，结合与全球领先公司机构先进技术和产品合作引进，开发iPSC-CAR-NK通用型现货免疫细胞产品，致力于为全球肿瘤患者提供有效的治疗药物。

截至目前公司已有近80名员工，其中技术人员和研究生学历的员工各占总人数一半以上，具备海外学习和工作经历的占总人数四分之一以上。公司管理团队具有中外生物制药领域丰富的研发、生产和产业化经验，其中8位来自于细胞治疗行业，4位来自于复星凯特管理团队。

2021年8月，公司完成4千万美元天使轮融资，由著名风投机构礼来亚洲基金领投，IDG资本和夏尔巴投资的跟投支持。

2021年12月22日，公司位于上海市浦东新区外高桥自贸壹号生命科学园的研发生产一体化中心正式启用，实际使用面积近6000平方米，包括约1000平米的早期发现实验室和2500平米符合GMP规范的洁净区涵盖工艺开发、细胞制备，灌装和QC检测功能区，满足星奕昂研发管线从研发到商业生产一体化的需求。