上海招聘

职位描述：
1.负责建立和维护公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；
2.负责研发及生产过程中的质量管理和控制，健全符合国家医疗器械管理要求的质量考评体系，推行全面质量管理；
3.宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认，保障产品质量及合规性；
4.负责制定公司产品的医疗器械注册认证策略、计划，推进注册认证相关工作;
5.负责产品质量决策审核工作；
6.制定内审及管理评审计划，推进、执行及总结内审及管理评审。
任职资格：
1.本科以上学历，3-5年二类／三类有源医疗器械质量管理、认证注册工作经验；
2.熟悉医疗器械研发生产质量管理，熟悉国内医疗器械相关注册认证流程及医疗器械通用安全标准知识；
3.熟悉国内外质量体系法规标准，包括ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械生产质量管理规范等；
4.有成功的医疗器械产品注册认证、质量认证经验优先，有ISO13485体系内审员经验优先；
5.责任心强，具有良好的沟通表达能力及团队合作精神。

    北极沣生物科技（上海）有限公司是一家以高端医疗器械创新技术为驱动的医疗器械研发、生产、销售企业。本公司专注于微创介入冷冻消融技术介入治疗医疗器械在多医学领域的应用开发。公司团队具有丰富的有源介入冷冻医疗器械领域行业经验，目前攻克了冷冻技术在介入医疗器械领域应用的技术壁垒，自主研发了多套高端有源介入冷冻消融系统，处于技术领先水平。公司目前与高校、科研院所以及权威三甲医院展开广泛的科研合作。