上海招聘

岗位职责：
1. 参与厂房内装施工期间设备设计确认、安装、调试、验证工作，协助冻干主管，完成生产设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ，主要包括洗瓶机、隧道烘箱、冻干机、自动进出料及其CIP站等；
2. 协助冻干主管完成GMP 体系内与生产有关的文件体系的制定，冻干工艺相关规程、风险评估、岗位操作SOP和生产设备操作SOP；
3. 协助冻干主管完成中试批、工程批、PPQ、培养基模拟试验、产品工艺验证、清洁验证和试生产工作；
4. 完成产品生产工艺过程从研发到生产的转移，并组织本岗位进行试生产，保证岗位实现连续稳定的生产运行；
5. 协助冻干主管解决洗消、冻干过程中发生的技术问题和偏差调查；
6. 负责无菌制剂产品的冻干日常生产操作，岗位生产相关记录的填写、冻干设备日常清洁维护。
任职要求：
1、大专及以上学历，1年以上无菌注射剂冻干生产经验；
2、熟悉冻干制剂的相关生产、工艺、操作流程，熟练掌握冻干生产操作；
3、熟悉冻干工艺设备设施的使用和维护；
4、熟悉药品生产质量管理规范及GMP现场管理与文件编写；
5、熟悉车间验证，能协助冻干主管完成冻干车间内的工艺验证、清洁验证、设备验证等工作。

上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”）成立于2017年，是一家注册于中国（上海）自由贸易试验区临港新片区的高新技术企业。臻格生物在上海周浦国际医学园区、美国马里兰州设有研发中心，在上海临港生命蓝湾拥有cGMP中试和商业生产基地。臻格生物的核心业务为大分子生物药CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发及生产等，具体包括：大分子药物成药性分析、大分子药物的CMC临床申报总包、细胞株开发、工艺开发与优化、中试生产、临床样品生产和商业化CMO服务、工艺表征与验证研究、药物分析服务、细胞培养基配方开发和商业化生产等。臻格生物将通过从临床前研究到商业化生产的一体化CDMO服务和国产化定制细胞培养基产品，助推和加速国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。