上海招聘

岗位描述：
1.根据公司质量目标、质量方针，完成本部门的工作目标，按时向上级领导提交年、月度工作计划和总结；
2.参与公司质量保证体系建立，保证其正常运行；
3.推进企业实施GMP，并督促各部门执行，适时向上级提出保证产品质量的意见和改进建议；
4.参与制定环境监测管理制度，并对监测异常结果进行评价；
5.参与审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序；
6.负责质量问题的处理并统计上报；
7.参与因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理；
8.参与GMP自检工作；
9.负责组织偏差、变更、召回、投诉、内外部审计的缺陷项、质量回顾、风险评估等过程中出现的不符合项或不符合事件进行调查与分析，参与CAPA措施的制定并对完成情况跟踪及有效性评估；
10.负责质量风险管理工作的跟进；
11.负责整理收集产品质量回顾相关数据工作；
12.负责汇总环境监测数据、水系统数据、空调系统数据，并对检测数据进行趋势分析工作；
13.负责每年生产结束后起草水系统、空调系统年度质量回顾报告；
14.负责对相关部门提交的质量回顾数据进行审核工作；
15.负责对产品质量回顾数据进行趋势分析，异常数据分析工作；
16.负责管理生产的监控工作,对检查过程中发现的质量问题及时处理、上报；
17.负责对不合格项目进行调查，分析原因。及时向生产负责人、质量保证部负责人反馈产品质量情况，给出处理意见；
18.审核生产过程中的不合格品处理程序，并有记录；
19.审核生产过程中出现的异常情况的处理是否符合要求；
20.主导生产过程中产生的偏差调查活动；
21.负责生产文件及相关记录的审核及归档工作；
22.负责检查计量器具、仪器的有效期；
23.负责对生产用设备的使用、维修保养、标识、清洁灭菌等进行监控；
24.负责跟踪设备纠正措施的执行情况和效果进行回顾工作；
25.负责物料领用、使用、退回程序的监控；
26.对生产过程中的物料关键操作和关键工艺参数进行监控，及时向相关负责人反馈产品质量情况；
27.做好物料质量问题的调查研究工作；
28.负责不合格品的处理工作，负责监督不合格品的销毁过程；
29.负责根据物料检验结果发放质量状态标识（合格证或不合格证）；
30.监督生产人员对岗位操规程、工艺规程及其他有关文件的严格实施；
31.负责对操作人员进行质量意识、质量监控，监控标准等方面的培训考核工作。
32.负责本岗位员工的培训监督管理；
33.监督、审核生产过程相关文件、记录的填写执行情况
34.负责偏差、CAPA、变更、风险管理相关记录的审核工作；
35.负责纠正预防措施记录的审核工作；
36.监督验证工作的开展情况；
37.负责药品生产工艺卫生的监督检查；
38.负责药品生产关键设备卫生的监督检查；
39.负责药品生产区域的内部、外部环境卫生的监督检查；
40.负责药品生产区域岗位清场结果的检查及清场合格证的发放；
41.负责接收质量控制部出具的报告单，将《物料放行审核单》、检验报告、合格证一起发给物控部；
42.负责配合自检工作的实施；
43.负责参与药品生产人员的人员卫生的监督检查。
44.负责公司质量风险过程中记录审核工作；
职位要求 ：
1、大专及以上学历 ；
2、生物、药学或相关专业；
3、5年以上的相关岗位经验；
4、熟悉GMP及相关的法规要求，熟悉法规中关于生产现场管理的内容；
5、药品专业知识；熟悉药品相关法律、法规；
6、经过GMP及与所生产产品相关的专业培训并考核合格；
7、熟悉GMP偏差、CAPA、质量回顾、风险管理、变更控制等质量管理流程；
8、较强的组织协调能力；处理事物有较强的客观性和原则性；调查分析能力、较强的计算机应用和获取信息的能力。