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职责内容：
1. 产品开发过程中质量控制：负责新产品设计开发过程中设计验证及设计确认工作，参与设计开发过程中设计评审活动；参与产品标准建立，并建立相应性能评价方法；协助进行风险管理活动，识别风险点，跟进风险控制措施实施，确保新产品设计开发风险可控；
2. 生产过程质量控制：负责从原材料进货、生产过程控制、成品放行过程中涉及的产品质量控制；制定原材料质量标准及性能评价方法；组织实施特殊过程及关键工序的过程确认工作，日常质量问题处理，统计质量数据并分析改进；负责对最终产品放行，确保成品符合产品标准要求，批记录完整有效。
3. 上市后质量控制：负责处理及汇总市场反馈信息，主导对不良事件及客户投诉分析改进，制定并跟进整改措施，确保其有效性及完整性。
4. 其他：负责组织产品全生命周期所涉及的风险管理活动，跟进并评价风险整改措施的有效性；参与各类内外质量体系审核活动；负责对质量数据进行统计分析，对产品质量状况变化趋势进行分析评价；建立产品性能检测方法，对部分性能进行检测；
5. 配合其他部门完成相关工作。
任职资格
1. 本科及以上学历，两年以上工作经验，有三类植入医疗器械工作经历优先。
2. 能熟练运用相关质量工具（PDCA、8D、FMEA、鱼骨图、6sigma）等质量管理统计分析技能，具备良好的质量异常分析及处理能力。
3. 熟悉ISO 13485及ISO14971相关标准者，及有质量管理经验者优先。有ISO13485内审员证书者优先。
4. 具有有源医疗器械背景优先；

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