上海招聘

1、负责文件编码的编制和文件目录的建立、更新；



2、负责所有GMP文件格式、字体、版面的审核、打印、会审流转和签批、盖章、发放、归档、复审、收回、销毁以及文件目录的更新及管理及控制工作。对文件和记录的分发、收回、销毁、归档等文件应做好相应记录登记及归档前的文件格式审核、字体及版面、内容完整性检查工作。



3、根据文件要求，确定GMP文件的会审部门。



负责文件的保存、整理及保存期限的监控。



4、负责各部门文件定期审核，及时通知各部门文件定期修订。



5、负责各部门辅助记录统计、复印装订、分发、回收、归档。



6、确保现行使用的文件是已批准的现行文件，防止旧版文件的误用。



7、内/外审文件的归档检查/配合检查。



8、负责自己职责范围内相关文件的培训工作。其他体系文件与培训管理员对接，保证生效的每一个文件均得到了有效的培训。



9、负责新建厂前期档案室的管理工作及GMP体系计算机化系统的数据审计追踪的归档管理。



任职要求：



1、生物、化学等相关专业，大专以上学历；



2、2年以上生物医药或医疗器械企业QA文控管理经验；



3、熟悉医药行业文件要求；



4、具有良好的团队合作精神，良好的协调能力和沟通能力；



5、熟练使用计算机，并能对文档按SOP要求进行适当的编辑。

臻皓生物是由臻格生物与皓元医药强强联手，合力打造的抗体偶联药物 (ADC) 研发和GMP生产一站式服务平台。
臻皓生物致力于深耕ADC类药物的偶联技术服务平台搭建，目前已精通多种国际领先的新型偶联技术平台。技术核心业务有：ADC样品制备，ADC药物筛选，偶联、纯化小试工艺开发，分析方法开发，ADC处方开发，灌装、冻干工艺开发等服务。偶联技术包含双抗偶联小分子、抗体偶联核酸、多肽偶联核酸、多肽偶联蛋白等多种偶联技术的样品制备。我们以丰富的研发经验、锐意创新的精神圆满地帮助多个客户解决了新的大小分子在偶联、纯化、分析中出现的疑难问题，获得了客户的一致好评。
臻皓生物在临港智造园六期投入超过1.5亿人民币建设的 6400 m2 的ADC研发和GMP 生产一体化服务平台将于2021年底竣工并投产。臻皓充分整合了臻格与皓元各自优势资源，创建抗体偶联药物领域内共享共赢的商业模式，打造业界领先的一站式 CDMO 技术服务平台，为奋战在ADC 创新药领域的合作伙伴提供高效、优质的服务。