上海招聘

岗位职责：
1、负责公司生物药的药学研究、非临床研究以及配合客户完成临床研究方案全过程的新药注册管理；
2、负责建立和实施法规要求IND申报资料的撰写和提交(CTD提交)，协助客户药品注册沟通交流会相关工作；
3、负责公司内部注册申报业务相关的管理流程；
4、协助新药注册申报，组织接待CDE＼FDA＼EMA监管部门可能的核查工作；
5、负责项目注册相关的沟通和协调，包括同客户、CDE＼FDA＼EMA等监管机构和审评专家的沟通；
6、负责跟踪、收集国内外新药注册的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；
7、负责建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训；
8、与项目团队紧密合作，为注册周期提供有效支持。
任职要求：
1、教育水平：药学、生物学等相关专业本科及以上学历；
2、工作经验：2-4年CDE/EMA/FDA生物药注册申报管理和/或药品研发经验；
3、工作技能：具有良好的专业英文听说读写能力，熟练使用Documentum、Adobe、Microsoft Word、PowerPoint、Excel、eCTD等软件；
4、知识要求：熟悉美国 FDA、欧盟 EMA 、 ICH和NMPA的生物新药研究和注册研究的法规与注册申报流程；
5、综合素质：具有良好的沟通、组织协调能力和优秀的团队管理能力；具有良好的职业素质和道德修养。

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