上海招聘

• Assist Regulatory Affairs Manager/director to establish and implement registration strategy to achieve normal approval.

  协助法规事务经理/总监制定并执行注册策略，完成产品注册审批。

• Prepare pre-market submissions (including following up type testing, preparing registration files etc.) and obtain approval of premarket product registration timely.

  进行产品注册的提交(包括跟踪注册检测, 准备注册文档等) 并及时取得产品注册证。

• Acts as the Regulatory partner for the BU he/she is responsible for.

  对所负责项目所属工厂进行相应的法规支持。

• Interact with NMPA on registration requirements and monitor changes to requirements.

  与NMPA就注册要求进行沟通，并跟踪相关要求的变化

• Independently manages and monitors multiple complex and diverse short term and long-term projects without direct supervision. Interacts with manager as required by specific issues, milestones, or status changes.

  独立管控多个复杂的短期和长期项目。根据需要与经理沟通，提出并分析重要的问题，时间节点和变化。

• Manages the NMPA regulatory review of IFU, label, clinical protocols and clinical reports for products that are under his/her responsibilities.

  依据NMPA 医疗器械法规要求对所负责产品的说明书、标签、临床方案、临床报告进行检查。

• Monitors regulatory and Standards developments affecting DentsplySirona product he/she is responsible for.

  跟踪所负责产品的相关法规和标准更新和变化。

• File internal regulatory documentation. 存档内部法规事务文档。

• Assist regulatory manager to build the China local SOPs on regulatory operations and focus on implementation. 协助法规事务经理制定中国的标准操作流程并主要负责执行。

• Share regulatory affairs best practice with the team and provide necessary trainings to internal employees. 在团队内分享成功经验并向内部员工提供必要的法规事务培训。

任职要求：

• Bachelor degree or above on materials science, medical, pharmacy, biochemistry or chemistry.

  本科及以上学历，材料科学，医疗，制药，生物化学或化学专业优先。

• Minimum 2 year working experiences in regulatory affairs function of multi-national pharmaceutical, medical devices company.至少两年以上在外资医疗器械公司注册工作经验。

• Fully understand the current regulatory practices and regulation in China, the authority structure and relationship among different regulatory bodies. Professional knowledge on relevant standards and regulations.

充分理解国内现有的法规操作和制度，不同法规主体的结构以及关系。具有相关标准和法规的专业知识。

• Able to work with a keen sense of urgency and priority tasks.Strong inter-personal skills and good communication skills.具有敏锐的紧迫感和对任务的优先级观念，良好的人际交往和沟通能力。

• Fluent English in writing and speaking. 熟练的英语听说读写能力。

登士柏西诺德（NASDAQ: XRAY）是一家牙科解决方案公司，提供专业的牙科耗材，设备，技术和其他专业产品。包括CAD/CAM全瓷修复系统(CEREC)，X线影像系统，口腔综合治疗台，治疗器械，消毒系统，以及根管，修复，技工和种植领域的专用产品和耗材的研发，生产和销售。
公司成立于2016年，源自于美国登士柏和德国西诺德公司的对等合并。基于各自100多年的历史，两家企业均在牙科产品，技术研发和数字化治疗方面为全世界树立了标杆，如今作为一家企业也将这个优势延续下去。登士柏西诺德是牙科诊所，医院，技工所和授权经销商赖以依赖的合作伙伴。
登士柏西诺德全球总部位于美国北卡罗来纳州夏洛特，公司在全世界40多个国家拥有约15,000名员工，在120多个国家拥有销售机构。
登士柏西诺德在中国有超过600名员工，其中上海是登士柏西诺德中国总部。此外，在北京，深圳，广州，杭州，南京，成都，西安，沈阳，济南，太原等地均设有办公室。