上海招聘

1.负责研发无菌高分子制品/有源医疗器械项目的质量保证工作，熟悉新产品研发过程，确定质量策划并按计划实施，完成项目产品质量评价（包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等）；

2.配合工艺验证工作，工艺变更风险识别和评价完整性；

3.负责产品的质量控制，及时处理产品质量异常，保障产品质量符合性；识别产品质量隐患和改进机会，不断寻求优化产品质量监控的改善方法，并实施改善；提升质量控制效率；

4.配合完成质量管理体系工作；

5.配合国内、CE等项目注册工作，保障项目实施进度。

6. 负责检验人员的培训及计量设备的管理工作；

7. 组织安排日常微生物检验、物理化学检测相关工作，进行方法学验证，并建立检测方法；

8. 负责实验室相关文件的编制、修改、验证工作；

任职要求：

1、大专以上学历，生物、食品、医药、药品、电子工程等相关专业；医疗器械质量控制工作经验两年以上。

2、要求责任心强，工作主动，乐于奉献；

3、具有良好的良好的沟通能力和解决问题能力，英语能力良好；

4、性格开朗，思维敏捷，责任心强，组织能力强；

5、熟悉ISO9001(或ISO13485)质量管理体系，和医疗器械行业微生物相关检验者优先录用；

6、具有无菌医疗器械检（化）员证书优先；

7、具有医疗器械内审员的优先。

    上海轩颐医疗科技有限公司（以下简称“轩颐医疗”）是一家位于上海东方美谷--生物科技产业基地（毗邻临港新片区生命科技产业园）的医疗企业。成立于2013年，注册资本850万美金（约合人民币6000万元）。拥有GMP要求的十万级净化车间，并通过德国莱茵TUV的EN ISO 13485质量管理体系认证和欧盟CE认证。
轩颐医疗致力于高端医疗器械的研发、生产及销售，其管理和技术人员主要来自于世界五百强与国内上市企业从事几十年医疗器械行业的中美资深人员组成。主要从事脊柱微创、泌尿科、普外科、医美等相关领域一次性使用高端微创医疗器械产品的研发、生产及销售，国内领先、国际同步，具有较强的市场竞争力，其中作为国内椎体成形器械标准品质***的引领者，更是医生或客户首选的优质供应者。
    轩颐医疗以“规范管理、持续创新、协助医生、服务患者”为理念，坚持笃信产品的质量是设计出来，与多家知名医疗机构的专家通过医工结合模式进行技术合作，研发生产更多优质的新材料、新技术的微创器械产品。
    轩颐医疗将持续追求符合临床需求、更有效减轻病患痛苦的高新微创技术产品为己任。