上海招聘

岗位职责：

1、协助迎接药监、第三方审核机构等各种外部审核的沟通和现场审核的协调；负责各项药监系统的上报、对接工作；

2、协助建立、维护、修订、完善质量管理体系文件，优化质量体系流程，确保质量管理体系有效运行；

2、识别医疗器械法律法规的更新，负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的落实、改进工作；

3、负责公司内审、外审和管理评审的准备工作，和检查后发现不合格项的整改和关闭；负责公司各部门质量目标的确认和达成情况统计、分析工作；

4、负责质量意识、质量体系的内部贯宣和培训；

5、协助各种新产品注册申报、变更注册：注册工作与内部质量体系的对接工作；与检测所的沟通工作；注册资料的编制工作等；

6、完成上级安排的其他工作。

任职要求：

1、高分子材料、有机化学、微生物等相关理工科专业专科及以上学历；

2、熟悉ISO13485、医疗器械质量管理规范、无菌医疗器械质量管理规范、无菌类产品相关标准等要求，具有体系内审员资质证书，能独立开展内审，接受过医疗器械GMP相关培训者优先；

3、有2年以上无源类医疗器械公司质量体系相关工作经验；

4、工作细心、负责、有条理，有良好的沟通能力、责任心、团队合作精神

  上海怡新医疗设备有限责任公司创建于1998年，是国内首批从事镇痛输液泵等无菌医疗器械制造的企业之一。本公司自主开发的镇痛输液泵产品生产过程中实施的限流管制作；产品输注量的检验制作等关键保证工艺手段，使产品在临床使用中获得了良好稳定性和一致性。相关的技术至今在行业中保持着领先地位