上海招聘

主要职责：

1．  项目规划

—负责所辖临床试验项目资源配置

根据项目方案，合理安排所负责项目的资源配置（人/财/物/时间）。

2．  项目实施管控

—项目执行

组织项目团队开展临床试验，包括且不限于：筛选临床试验基地、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会，制定监查计划等；

—项目协调

在临床试验项目实施全过程中，与项目团队保持密切沟通，掌握项目进程，必要时为内外部团队提供指导/培训；

—问题解决

多方协同，解决项目执行过程中的各种问题；

—过程审核

审核所有临床研究核心文档；

审核并批准所有临床试验项目相关费用；

任职条件

？  教育要求：本科或相等学历以上；临床医学、药学、生物、护理等相关专业

 

？  工作经验要求：

1）PM:临床研究相关工作经验5年以上，至少具有2年以上项目管理经验；APM：临床研究相关工作经验3年以上

2）熟悉GCP、NMPA法规、ICH-GCP条例等药物临床试验质量管理规范

3）具备临床项目供应商管理、项目管理、财务管理、质量控制相关经验

4）熟悉临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、临床试验项目管理工作

  

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。