上海招聘

一、负责质量管理系统认证了解医疗器材质量管理系统规范内容，协助并确认相关部门质量程序文件之建立及维持依据规划项目时程表，并于既定时程内完成质量管理系统认证熟悉质量管理系统申请与评鉴流程与所需之各项文件，并协助备齐所需数据，以符合质量管理系统的认证推动质量管理系统时，负责与公司内外部相关单位协调沟通，使相关单位快速了解运作及维持方式

二、负责产品注册依据申请国当地法令，规划上市项目时程表，规划产品安全及性能验证时程表，并确认上市前审查所需资料协助接洽临床试验委托单位相关事宜，完成符合医疗器材优良临床试验基准之临床试验计划书及报告负责各国法规之沟通与解释，让公司内外部之相关单位清楚了解产品适法性的信息

三、医疗器材上市后安全监视工作主动监控产品上市前后之情形，以确保产品生命周期皆能符合法规要求主动积极追踪、收集、评估医疗器材产品安全相关信息，善尽风险管理责任 

四、搜集及分析医材法规完整归纳医疗器材相关法规与标准/指引，以作为产品开发及改良之参考依据当导入新产品或产品变更时，实时完成法规可行性评估

 五、执行产品开发/变更/生产阶段之质量验证要求确认产品之测试方法、指针、以及合宜之允收基准协助确认生产制程、生产环境、生产操作SOP，及管制条件，以确保产品具有良好的一致性六、负责产品受稽核/飞检/国抽作业定期拟定稽核计划，确保公司产品符合法规稽查标准了解公司产品，并俱备应对外部审查员之能力

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