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CMC工程师/商业化项目工程师

上海昂博生物技术有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:合资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-06-03
  • 工作地点:上海-奉贤区
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1-1.5万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述

1.以项目为基础开展项目生产的组织和协调工作 

2.负责商业化项目的生产计划和报价工作

3.参与和评估现有研发后期阶段的生产项目,提供规模生产的优化建议,提前熟悉工艺,使研发生产项目平滑的转化为商业化生产项目 4.牵头工艺风险评估;评估与项目工艺相关的设备适用性、操作可行性以及安全风险;确保工艺和生产过程环保要求等 

5.制作工艺流程和相关图纸;设计、安装、调试以及验证新的产品生产单元,监控已有工艺进一步改进、升级和解决现场出现的问题

6.起草和升版批记录,实施批号管理,负责组织或制定产品生产操作规程和操作培训

7.根据批记录母本编写和升版DCS的Recipe控制程序 

8.生产项目原料管理、成本管理和时间管理;负责组织产品生产、制定和实施生产计划和原料供应计划

9.与研发人员合作监控和提高生产效率以及降低单位原料成本;指导和支持实验室工艺放大实验


任职要求:

1.本科以上学历,化工工艺、化学工程、制药工程、有机化学等专业

2.英语四级以上,能读写化学专业英语
3.3年以上医药或化工生产经验

职能类别:生物工程/生物制药

关键字:商业化工程师

公司介绍

   上海昂博生物技术有限公司成立于2007年,主要从事多肽原料药,新药和仿制药的研发与生产。
   由美国AMBIOPHARM,INC.公司投资,上海市专家 ChrisBai先生创立。目前员工数400多人。
   直至今日,昂博生物已成为一家技术领先企业,荣获“上海市高新技术企业”称号,行业技术力量已仅次于Bachem,Polypeptide等国际***企业,行业技术力量可位于世界前三名 。
昂博生物已占领全球多肽5%的市场,已有8个产品成功申报美国DMF文件,在全球435种临床研究I/II/III期的多肽化合物实体(NCE)中,有21个在昂博生物进行原料药工艺研发;在400种临床前研究的多肽化合物实体(NCE)中,有19个在昂博生物进行合成工艺的预开发。
   昂博生物已通过FDA审计,昂博生物拥有多个10000级和1000级cGMP纯化室和包装室,USP级别纯化水和注射用水装置,配备含分析HPLC、LC-MS、GC、NMR、多肽序列分析仪、微生物测试实验室等多种分析设备和手段的QC分析中心。公司质量体系经过近40家欧美客户审计,均符合要求。

联系方式

  • 公司地址:上海化学工业区奉贤分区银工路399号 (邮编:201417)