上海招聘

职责

1. 此职位的首要责任是为劲威生物作为新产品的MAH建立完整、但适合新产品开发过程的质量管理体系。主要工作内容为根据研发阶段制定各种操作SOPs和管理规范。
2. 该职位应了解研发各个阶段的质量管理要求， 负责对劲威生物研发产品的各个阶段和供应商的日常质量活动进行管理和监督，包括基础研究、临床前研究，临床研究，CDMO生产。供应商管理和未来的产品运输和供应链管理也应在其团队管理之下。
3. 和其他职能部门共同决定各个阶段的质量活动和技术深度的要求，以满足不同阶段的研发要求和保证公司利益。
4. 该职位作为联络人，负责将中国GMP中和公司生产活动相关的变化和要求传达给CDMO工厂，以确保产品的工艺研究和生产管理满足中国GMP要求。
5. 对各类供应商进行必要的审计和检查，以确保在公司的研发活动处于较高的质量管理水平之下，确保产品申报资料合规性。

要求：

1. 生物化学/化学/制药相关专业硕士以上教育背景
2. 有药剂师资格证
3. 十年以上生物制品/大分子/无菌制造QA工作经验，额外有产品研发和申报阶段的QA经验更佳。
4. 有审计CDMO和管理供应商经验
5. 中文/英语流利，尤其熟悉制药行业术语和SOPs起草和写作。
6. 深刻的制药质量文化认同和对制药研发全周期的了解
7. 对各种GXP有一定的了解。

上海劲威生物科技有限公司成立于2016年，是一家中法技术合作的企业。公司引进法国研究所技术，与上海华山医院通力合作，致力于Best in class的传染病生物药和新生抗原癌症个性化疗法。公司拥有尖端的科研技术、严谨的控制体系和踏实的企业文化，目前已经完成乙肝和肝癌的动物概念性验证，将于2020年进行传染病生物药IND申报和个性化新生抗原生物技术的研究者研究。我们将以高度的责任感和出色的产品质量为世界服务。
为了更好、更全面的发展，公司向社会各界诚品英才，欢迎志同道合的您投出您的简历！