上海招聘

岗位职责：

1、 负责及参与公司所有临床项目的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控、临床试验中心和CRO的管理

2、负责对公司所有项目的内部稽查和质量控制工作，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行。

3、负责筛选和确定临床试验主要研究者和临床试验基地，对试验机构、费用、时间等进行评估；联络研究基地，组织临床方案在研究基地的实施

4.负责及参与协调临床试验总结、审核，组织临床会议，临床试验审批等。

5.协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；

6.完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1、 临床医学、药学专业硕士以上学历，优秀本科有相关行业背景也可考虑；

2、 具有在制药企业或CRO至少五年以上临床研项目管理的工作经验，负责过完整的临床研究项目经验；

3、有行业内专家资源并保持良好关系者优先；

4、 丰富的临床试验管理的知识，精通临床试验全过程，精通GCP规范，熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规

5、 具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；

6、 具有良好的书面与口头表达能力，善于进行积极的沟通。

公司介绍
上海丽坤生物科技股份有限公司是一家专业从事干细胞转化医学研究与应用及相关医疗保健与健康管理服务（不从事干细胞库业务）的生物医药高科技企业。公司通过不断的技术研发，建立和拥有了相关领域完整的干细胞核心技术体系，拥有多位欧美留学归国博士和教授。先后与上海交通大学、浙江理工大学等国内外著名科研院所、医疗机构建立了长期合作关系，以“产、学、研、医”协同合作的模式，较好地进行了干细胞科研项目研发、临床试验和临床应用等各方面的合作。公司在上海“***”创业园建立了800㎡符合国家GMP标准的临床级细胞制剂车间，并以此承担政府“上海市‘***’创业园区域细胞制备中心”的运营管理。子公司海南新生命在国务院批准的“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区”购买了25亩土地，新建了代表国际先进水平的3500㎡符合美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA、国际cGMP/GCCP标准的临床级细胞制剂独栋生产车间大楼，达到各生产单元全隔离独立层流的***标准。公司及其各子公司具备了完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台。
公司主营业务包括：1.干细胞生物制剂新药研发；2.干细胞生物制剂新药IND/NDA申报和临床研究备案；2.用于药物筛选、毒理试验、科学研究等用途的干细胞分化功能细胞模型、疾病细胞模型、类器官组织模型和相关科研技术服务；3.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“排、调、修、养、生”等抗衰老健康管理服务；4.干细胞3D打印组织工程自体人骨、耳、鼻等的生产、销售、临床服务。
我司现有4个项目已与国家干细胞临床研究机构合作，依靠公司及其各子公司（上海泉生）完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台，后续产品线不乏有竞争力的新药产品，包括干细胞靶向药物，将是新的重磅价值增长点。其中：与上海长海医院合作的2个适应症已获得伦理批件，预计2018年年内完成国家局备案工作，并正式启动临床实验；与北京大学第三医院合作的1个适应症已过伦理，预计2018年年内能开展首批临床实验；与遵义医学院附属医院合作的1个适应症正在过伦理阶段，预计年内备案至国家卫计委，2019年正式开展临床试验。2018年将要新增4-5个临床项目。