上海招聘

1、负责生物药GMP车间设计管理，建设监督，验证调试。

2、负责相关岗位操作规程的起草，URS的编写、生产中出现偏差的汇报与调查。

3、原液及制剂生产管理，包括原液车间和制剂中试车间。

4、协助QA质量管理工作。

5、管理原辅料及包材包括供应商的审计。

5. 参与车间的改造或优化，确保GMP的合规性和工艺可行性。

6. 负责工艺转移、批生产记录、SOP和岗位职责的编写，负责各验证文件及风险评估的编写和实施。

7. 负责生产管理性文件的编写。

8. 负责生产计划的制定。

9. 负责IND申报资料的编写。

10. 负责制剂员工上岗和继续培训工作，负责员工考核评定。

岗位要求：

1、本科以上学历，工作3年以上，熟悉生物药生产工艺；

2、有生物药GMP车间管理工作经验优先；

3、有CDMO生产经验优先；

4、熟悉生物药行业法规要求；

5、熟悉质量管理。

       上海甲贝生物医药技术有限公司专注于生物药技术开发和CDMO技术服务，公司技术团队成员来自国内外大型生物制药公司，具有完成数十个生物药项目开发的成功经验，包括抗体发现，临床试验申请以及上市申请各阶段，涵盖抗体发现、上下游工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发与验证、样品GMP生产、工艺变更管理、工艺验证以及质量保证等全方位技术服务能力。
公司已经完成抗体药筛选发现、生产工艺开发以及抗体药物生产等服务平台搭建，各项技术水平在国内居于前列。甲贝生物的技术服务内容包括：
1. 专业、高效的蛋白抗体药物技术服务公司，提供创新抗体药筛选发现和功能评估，以及生产工艺开发和临床批件申请的技术服务；
2. 为客户的蛋白抗体类产品提供从“DNA到临床批件”一站式技术服务，提供糖基化蛋白药学资料的一条龙服务，同时提供美国及欧盟报批需要的所有药学资料；
3. 开发市场潜力巨大的抗体和复杂细胞因子产品将相关技术完整地转让给客户；

随着相关核心专利技术的不断授权，上海甲贝生物将继续致力于培育自主创新能力，不断完善抗体发现和蛋白药物生产技术。以抗体筛选发现、生产工艺开发以及cGMP生产为核心，不断追求突破。技术发展方向包括：
1. 快速优质的技术服务，缩短国产生物药进入临床乃至上市时间；
2. 创新型的高效抗体生产技术，提高单位产能；
3. 联合自主装备制造企业，不断整合国产装备，提高生物药生产工艺中设备、试剂和耗材的国产化比率，降低生产成本，真正提高国产生物药竞争力和可及性

        公司提供有竞争力的薪酬，适合年轻人的技术平台给予精英和愿意奋斗的年轻人充分的发展空间，在甲贝实现个人的快速成长同时为医药健康产业作出贡献，为社会创造价值。