上海招聘

1. 负责公司创新药和仿制药服务项目的国内国际注册（美国、欧洲等），协助制定注册申报计划，提供研发项目的药政策略；

2. 能够独立撰写和编译国内国际药品注册文件（包括IND/CTA、DMF、ANDA/NDA/MAA等）；

3. 收集国内外药政法规，及时学习并解读法规，掌握注册法规的动态；

4. 安排和国内国际药监部门的沟通会议，提交纸质或e-CTD申报资料，接洽和参与药政部门的审计接待工作，协助所需产品注册资料现场核查的准备。

任职要求：

1. 具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业硕士及以上学历，具有一定的原料药、制剂、分析、临床前等领域的知识储备；

2. 一年及以上注册资料撰写及申报经验；

3. 熟练掌握国内外文献数据库情况，能快速查阅、翻译相关文献；

4.有通过中国NMPA，美国FDA、欧盟EMA或其他药监机构现场核查经验者/或撰写提交过上述药品注册者；

5. 有中英文资料撰写能力者优先。

上海熙华检测技术服务有限公司总部位于上海张江高科技园区药谷核心地带，公司提供以生物分析为核心的药物临床研究一体化服务，服务项目包括：临床设计咨询、生物分析、数据统计及临床资源管理。生物分析涵盖化学药、生物药、及生物标志物。
熙华检测管理团队先后任职于国际知名药企和CRO，精通国内外生物分析的法规和质量体系，曾带队多次通过中国CFDA、美国FDA、OECD和欧盟的检查认证，承接的项目获得中西方药监机构的普遍接受。
2016年公司顺利通过卫生部临床检验中心的室间质评，公司承接的国内BE项目最近多次顺利通过药监机构现场核查。强大的技术团队与完备的质量体系为临床试验的顺利进行提供有力的保障。熙华检测还通过和美国Primera Analytical Solutions公司的多方位合作，可为客户提供国际多中心临床研究的分析支持，并满足客户国内外双申报的要求。
公司检测设备齐全，目前拥有用于化学药检测的13套AB Sciex API4000、4套AB Sciex API5000，9套API6500LC-MS/MS ，以及用于生物药和生物标志物检测的多台MSD电化学发光、ELISA、荧光、时间分辨荧光检测等具有国际先进水平的分析实验设备。
公司坚持“质量至上 严守时限”的服务理念，已与50多家国内外知名药企及临床CRO建立广泛的合作关系。
熙华检测在自身高速发展的同时，勇于承担社会责任，志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验，为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出贡献。最近，受国家食品药品监督管理总局高级研修学院的委托，熙华检测将协助总局在其滁州分公司举办临床生物样本分析技术及质量标准培训。
  公司福利制度完善，关心员工的持续发展，为员工提供良好的培训，使员工的进步与公司的发展紧密相关。诚邀优秀的专业人士加盟，和我们一起成长，共同进步并一起享受成功的喜悦。


上海熙华医药科技有限公司（上海熙华检测技术服务有限公司的全资子公司）：公司专注于为客户提供化学药物制剂的研发、仿制药一致性评价、包材相容性研究、符合GMP规范的临床样品生产和分析检测服务；拥有3500平方米设施先进的制剂配方研发、中试生产与分析检测实验室；国际知名品牌的系列研发设备和分析检测仪器；公司拥有经验非常丰富的专业技术团队，核心专家均有二十多年在美国国际知名制药公司从事一线制剂配方研发，分析检验工作的资深经历，同时又有国内制剂研发，申报的工作经验；
公司遵循中国、美国、欧盟等注册申报要求，专注化学药物制剂的研发和分析检测服务，致力于打造符合国际、国内规范的药物制剂研发服务平台，为客户提供高水准、高效率、高性价比的药物制剂研发和分析检测服务。
公司为员工提供充满活力与阳光的工作环境，良好的内、外部培训体系，完善的薪酬激励体系。公司提供给你的不仅仅是一份工作，一个平台，更是提供一个你施展才华的空间，一个实现你理想的舞台，为你的人生梦想提供无限可能，熙华期待您的加盟。