上海招聘

1. 参与药品生产GMP体系建设，审核各类技术报告、规程和记录。
2. 参与GMP生产过程控制，组织部门培训，确保各类制度和文件得到严格执行。
3. 负责生产活动中偏差、变更进行及时调查和处理，并制定CAPA。
4. 参与工艺风险评估、清洁验证和工艺验证等方案和报告的编制和审核。
5. 负责组织部门GMP自检，监督检查生物安全、生产安全制度执行情况，并组织整改落实。
6. 协调免疫细胞治疗产品的生产技术转移、工艺优化。
7. 负责生产技经分析，参与资源调配，做好成本控制。
8. 完成上级管理层交办的其他工作。

1. 生物技术、制药工程、生物工程、药学等相关专业，本科以上学历。
2. 具有无菌药品生产企业5年以上生产管理经验，或3年以上免疫细胞类、单抗等生物制品的GMP生产管理经验。
3. 熟悉FDA CGMP、EU GMP和中国新版GMP等法规和行业指南。
4. 具备生物制药类产品技术转移、工艺验证等相关经验。
5. 有工艺、技术团队管理经验者优先。
6. 有FDA或EU GMP审计经验者优先。

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。