上海招聘

岗位职责：

1、全面负责质量管理体系的运行与完善，确保管理体系的有效运行，符合相关法规要求；
2、负责组织策划质量体系的管理评审，包括制定内审计划并组织实施内部审核、配合外部审核，以及配合药监部门的各项检查；
3、负责质量体系文件及记录的维护与优化管理，并督促文件的执行、文件的修订起草；
4、根据质量体系要求，负责本部门各项制度的建立、实施及完善。制定本部门的工作计划并负责监督实施。
5、全面管理并有效推动公司医疗器械注册、临床等工作。

任职要求：

1、医疗器械/医药/生物工程/检验等专业本科以上学历；

2、5年以上医疗器械质量管理经验，熟悉ISO13485相关知识；

3、熟悉医疗器械的法律法规及相关标准，熟悉SFDA注册 、FDA注册、CE等；熟悉医疗器械质量管理规范。

哈尔滨因极科技有限公司应成立于2019年8月，主要团队成员来自国内知名IT公司的高级研发人员与哈工大的等知名高校的博士组成。
公司业务为通过自主研发的人工智能与生物信息技术建立基因组大数据分析系统，为医院与临检所提供一站式基因组数据分析、注释、可视化与报告解决方案。填补了国内相关领域缺乏针对测序仪配套基因分析系统的空白，代替之前使用的国外分析系统可能导致我国遗传数据外泄的风险。公司分析系统在临床上主要应用于肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等疾病，广泛应用基因测序进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛、以及个体化用药、生物制药研发等应用场景。

行业地位
目前公司已经与占有市场80%份额的测序仪公司illumina签订备忘协议为其各型号测序仪提供基因数据分析系统，分析系统推出后将成为我国目前在分析速度与效率上领先的测序仪分析系统，将申请一批国内领先的知识产权专利及著作权。

目前计划
在上海成立研发中心，研发一站式基因组数据分析、注释、可视化与报告解决方案。