上海招聘

岗位职责：

1. 负责cGMP生产中的质量控制方法的建立、转移和验证。
2. 负责撰写SOP，制定原液、产品的质量标准，参与制定和执行方法转移方案，汇报分析方法开发结果。
3. 执行cGMP产品的稳定性研究方案，汇报结果。
4. 负责cGMP生产中间品，原液和产品的检测和放行。
5. 参与并支持OOS, CAPA等异常情况调查。
6. 参与监管部门（FDA, cFDA, EMA）的审计，现场核查。
7. 主管实验室分析仪器的日常维护。
8. 负责团队的建立，人员招募和员工培训。
9. 对下属员工进行日常工作分配，绩效考核，完成分析部门的任务。
10. 制定工作计划，阶段性目标，配置人力资源，仪器和资金资源。

任职要求：

1. 硕士或以上学位，理学，工程或管理专业;
2. 5年以上生物制药企业在cGMP环境下从事质量控制的工作经验；
3. 熟练掌握高效液相色谱，毛细管电泳等电聚焦电泳，酶联免疫反应，QPCR，药典方法等生物制药中的分析方法；
4. 熟悉分析学方法转移、验证；
5. 熟悉中国和美国药典，ICH Guideline;
6. 熟悉Empower, CDS, LIMS等软件；
7. 有生物药物IND或者BLA的经验；
8. 参与过监管部门的现场核查、审计；
9. 有领导5人以上的团队的能力；
10. 有积极的工作态度和学习能力，有较强的团队精神和凝聚力，乐于助人。

    银诺医药技术有限公司是一家高科技、创新驱动型的国际化医药研发和生产企业。
    公司秉承致力创新、追求卓越、奉献健康的理念，拥有一支由中-外知名糖尿病、内分泌专家领衔、新药研发资深专家和企业运营复合型人才搭配组成的核心管理团队。
    技术团队拥有多项糖尿病、代谢病领域的创新药产品，所有产品均是团队自主研发，拥有全球专利，糖尿病转化医学水平处于国际先沿。公司首个产品长效、人源GLP-1降糖药已进入三期临床研究，有巨大的市场潜力。
    公司倡导进取、平等、和谐、信赖、关爱的企业文化，并在工作中追求卓越。公司重视人才的培养和发展，为员工提供职业技能发展平台，使员工与企业共同成长。银诺具有广阔的发展空间和良好的工作环境，期待各位人才的加入。
    目前公司的在研项目多次列入国家“重大新药创制”重大专项和省市级的重点专项计划，获得国家和各级政府部门的认可与支持。