上海招聘

岗位职责：

• 负责生产团队日常管理，保证团队高效进行各项生产活动；
• 负责制定生产计划和人员排班；
• 负责团队建设，管理，员工培训，考核；
• 带领团队顺利完成中试样品与临床前样品的GMP生产；
• 负责项目从研发到中试生产的技术转移，文件交接；
• 负责中试生产批记录制定，原始批记录的审核，归档；
• 负责质量体系文件的撰写，审核；
• 负责物料订购，以及仪器维护与验证等生产车间建设和日常管理工作；
• 完成领导安排的其他工作。

岗位要求：

• 生物工程相关专业，硕士及以上学历，6年以上抗体类药物下游纯化GMP生产工作经验，并有至少3年团队管理经验；
• 熟练掌握GMP基本原则，并能在实践中确保团队按照各法规指导原则从事各项生产活动；
• 精通各纯化生产工序，包括配液，层析，过滤等岗位，对工艺有深度理解，对设备熟练掌握；
• 能够同时管理多个项目，对工作能进行优先分级出来，按照生产排期，高效推进车间各项准备和生产工作；
• 对生产偏差以及常见处理方式熟练掌握，可以有效排查风险，降低生产事故率；
• 设备IOPQ，厂房验证经验；
• 拥有卓越的团队凝聚力，组织组员培训，考核，日常监督；
• 积极乐观，以结果为导向的工作方式，善于高效率沟通，并保持积极性与创造性。

凯惠睿智生物科技（上海）有限公司于2015年成立，位于上海张江睿智化学主园区，专注于生物大分子制剂CMC开发，具备完善的生物大分子临床前开发能力。公司规模涵盖实验室研发，中试生产，临床前制剂灌装以及临床样品制备，成功推进多项抗体新药的临床试验申报和新药上市。凯惠睿智提供一站式服务，包括稳定细胞株开发、细胞库建立、细胞发酵生产，下游纯化、制剂生产、无菌灌装和冻干工艺开发，同时具备完整的QA质量监督体系，遵守并执行ICH指导原则以及CFDA,FDA和EMA的***标准。公司在抗体药物临床前开发方面，具有雄厚的研发实力和生产能力。