上海招聘

1.    生物、化学、医药相关专业，本科以上学历（3上经验）或大专以上学历（5年以上经验）

2.    3到-5年医药行业GMP生产企业的生产、质量的工作经验

3.    熟悉药品行业法律法规、GMP相关要求，具备查核国内外相关GMP法规的能力

4.    学***动性较好，有发现和解决问题能力

5.    具有良好的部门沟通、对外沟通能力

6.    良好的文字处理能力、英文良好。

岗位职责描述：

1、 根据GMP指南法规，更新涉及的质量体系文件

2、 负责日常CMO的产品生产中GMP实施情况的监督检查；

3、 审核CMO产品的委托第三方的情况

4、 审核日常CMP产品的批生产及检验记录等产品放行记录，；

5、 负责CMO产品生产过程的OOT、OOS、偏差调查工作，跟踪CAPA执行情况；

6、 负责CMO的变更行动的完成情况；

7、 负责CMO的GMP审计、有因审计

8、 协助物料的运输情况跟踪及相关供应商的审计评估、管理

上海美雅珂生物技术有限责任公司为中外合资创办，成立于2014年初，选址在人才济济的上海浦东张江高科技园区，目前建有一千五百平米的办公区和洁净实验区，配备高端生物医药人才和世界一流的生物制药仪器设备。
公司致力于癌症靶向治疗新药 – 世界前沿技术抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）的研发、临床研究及产业化。公司分别在2017年8月和2018年5月获得两个自主研发的创新ADC药物的CFDA临床批件，并已开展或启动I期临床研究；公司在2018年7月申报了第三个创新ADC药物的IND临床申请；后续多个靶向新药也将以每年一个IND申报的进展速度推进。目前开发的多个靶向治疗ADC新药主要涵盖结直肠癌、食管癌、肺癌、乳腺癌、胃癌和淋巴癌等治疗领域。
公司核心管理团队成员来自于美国GSK, Seattle Genetics等著名跨国生物制药企业，具有数十年丰富的生物制药研发、临床研究、全球法规注册和GMP生产的经验。