上海招聘

工作职责：

1、负责规划产品注册申请的时间和计划，及时完整的整理和撰写注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；

2、负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等）；

3、负责设计工艺装备并负责工艺工装的验证和改进工作；组织产品安全、有效性的各种验证（性能安全测试、体外试验等）和新产品各阶段的评审工作；

4、兼负责产品开发，包括产品设计、性能评估、工艺前期设计、技术风险分析及控制、产品参数的确定与优化、分析与测试方法的建立与改进等，实验方案设计等工作；

5、负责IVD产品临床试验方案设计以及临床试验报告的撰写。

职位要求：

1、生物或医学类相关专业本科及以上学历，8年以上体外诊断产品注册、制造或开发、设计工作经验，有独立承担或参与医疗器械二类、三类有源产品的项目研发及注册经验。

2、熟悉国家医疗器械产品方面的法律法规，熟悉国家和药监部门注册申报医疗器械产品的程序和流程。

3、熟悉医疗器械新产品研发流程（包含市场调研、立项、设计开发、临床、注册、上市后的管理等），熟悉体外诊断试剂相关法律、法规及行业标准，根据国家发布的标准，对现有产品进行技术改进。

4、具备成功体外诊断试剂注册申报经验工作经验者优先。

5、懂试剂开发者优先。

安派科生物医学科技有限公司, 项目启动于2008，公司注册于2010年，由世界顶尖的生物医疗及纳米技术领域的多名成功海外留学人员专家投资创办。安派科建立了国际领先、原创性的纳米生物医学平台，通过结合跨领域的前沿生物医学科技和最新纳米技术，首创了全球唯一的全新的体外疾病检测技术和设备。