上海招聘

工作职责：

• 规划，组织、指导、实施制剂团队的工作；
• 作为制剂负责人配合各个部门推进外包项目的实施；
• 根据任务节点合理有效地安排实验计划；
• 参与制定与制剂处方工艺开发有关的公司政策，SOP和工作指南；
• 根据ICH指南、行业规范为产品研发稳定可靠的制剂处方与生产工艺；
• 起草/审核小试/技术转移/临床批/注册批/工艺验证方案、批记录与报告；
• 撰写产品的CMC开发报告；
• 在本职范围内进行专业决策，指导下属员工工作，为上级领导提供建议并负责落实；
• 与客户和相关部门人员保持良好的沟通；
• 与员工互动，提升团队合作和工作效率；对组内员工制定年度目标和年度评比。

 岗位要求Requirements：

• 学士：至少在同行业有8年的工作经验；
• 硕士：至少在同行业有5年的工作经验；
• 博士: 至少在同行业有3年的工作经验；
• 对新药IND与NDA报批有相应的专业知识和实际经验；
• 有处方前研究、固体口服制剂与液体制剂开发经验；
• 对处方工艺研究有较强的基础知识；
• 熟知ICH, FDA, NMPA和其他法规注册文件, 深入了解并掌握SOPs, GMP, GLP和GDP的专业相关知识；
• 出色的写作和口头交流能力；
• 较强的解决问题能力并有培训员工的丰富经验；
• 有外包公司工作经历者优先。                                   
  

                     

Job Description:

•  Plan, organize, direct, and conduct the activities in formulation team；

• Oversee and coordinate related to CRO project in a team-oriented approach as formulation leader；
• Establish priorities and set up milestones to meet overall R&D project plan effectively and efficiently；
• Establish company operational policies, SOPs, and working instructions corresponding to formulation/process issues；
• Develop robust formulations and processes for the product based on ICH guideline and industry guideline；
• Draft/review the protocol, batch record and report for trial/technology transfer/clinical trial/registering/process validation batches；
• Prepare CMC reports for drug products；
• Make complex decisions at this level professionally, gives intelligent advices to internal contacts, provides recommendations to the next level, and is responsible for implementation；
• Demonstrates corporate values in the performance of the work and interactions with employees；
• Communicate well with clients and other departments；
• Performs additional related duties, as assigned, in accordance with job responsibilities and necessary departmental objectives. 
  

            

Job Description:

• BSc with 8+ years, or MSc with 5+ years, or PhD with 3+ years of experience in a pharmaceutical lab in R&D and GMP environment；
• Advanced knowledge and experience in all the elements of IND and NDA filling；
• Demonstrated expertise in preformulation, oral solid dosage form, and liquid dosage form；
• In-depth knowledge of formulation/process development；
• Sound knowledge of ICH, FDA, NMPA and other regulatory guidance documents; in-depth understanding of all pertinent SOPs, GMP, GLP and GDP；
• Excellent written and verbal communication skills；
• Strong capability in problem solving and employee training；

• Working experience in CRO company are preferred.

上海宣泰医药科技有限公司成立于2012年8月，是一家由海归博士团队主持的主要从事高端药物制剂产品研发、创新、工业化生产和销售的高科技型企业。公司研发中心位于中国科学院上海高等研究院。
公司的生产中心位于江苏海门，从事产品工艺放大、验证，注册批生产和商业化生产，供国内、国际市场等，目前已通过中国最新版GMP认证和美国FDA的审计，并有几个品种已完成中国、美国申报。公司的管理团队和主要技术成员由具有丰富行业经验的资深知名专家组成。主要骨干有超过15年大型跨国制药企业的管理经历和专业研发经验，曾参与和领导过多种药剂技术和产品的研发并使其成功上市。
公司致力于不断研发创新药品，提高人类的健康水平，改善民众生活质量。目前主要目标为强仿商业价值高的制剂药品，创造有自主品牌的有高技术壁垒药剂产品，对大药、特药以及最受欢迎保健药和中药进行剂型创新优化，增加用药安全性、有效性及使用方便性，以独特的产品优势占领扩张市场。
公司拥有充足的资金和行政支持，建立了与国际水平接轨的药物制剂研发中心并配备了各种国际知名制剂研发设备和管理系统。公司提供非常有竞争力的薪酬及绩效奖，以及优秀的企业文化氛围、良好的工作环境和职业生涯成长机会，欢迎加入我们成就你的个人理想和事业！