上海招聘

岗位职责：

1. 负责公司质量保证部门的整体工作运行和质量体系建设；

2. 负责对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、过程、记录、数据和报告等进行检查，以保证研究工作符合非临床GLP、临床GCP、指导原则及实验室SOP的要求；

3. 定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照GLP、GCP及实验室SOP的要求进行；

4. 审核研究机构内所有现行标准操作规程，组织安排标准操作规程的制定和修改；

5. 制定QA计划、培训计划、SOP更新、审阅计划，并按照计划执行相关工作；

6. 进行基于研究项目的审查，包括方案审查、实验阶段审查、数据审查、报告审查和报告确认审查等；

7. 及时将检查结果以书面形式汇报给机构管理层和项目负责人，跟踪预防纠正措施的实施；

8. 协助客户及法规机构的审计，改进和支持实验室质量管理体系工作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物、化学、药学等相关专业背景，2年以上GLP或生物分析实验室QA工作经历；

2. 理解所监管活动的基本概念，深入理解GLP、GCP、21CFRpart11法规或其它适用法规；

3. 熟悉项目和设施设备的审查内容，了解BA实验室生物分析工作流程；

4. 良好的英文阅读，理解和书写的能力；

5. 态度端正、能吃苦、做事认真、有责任心；

6. 良好的书面、口头表达能力及团队协作能力。

冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区，是国内率先提供临床前及临床服务的综合性CRO公司。
公司目前有员工百余人，全部为本科及以上学历，硕士学历占30%，博士学历占10%
公司致力于在新药研发全流程为客户提供高质量项目管理服务：
①研发立项评估②成药性评价及临床前研究服务③临床研究服务④注册申报、政府事务咨询服务
帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得药监局各级批件，***化实现项目内在价值