上海招聘

1. 负责生物制剂产品的生产工艺

2. 负责组织和协调体系部门成员，按照现行药品生产监督管理办法及GMP规范完成生产设施的确认和验证；

3. 参与或负责编制生产工艺规程、生产记录，设备操作规程及管理规程等；

4. 负责生产相关部分工艺管理和参与数据完整性工作；

5. 负责生产车间的管理、制剂生产工艺；

6. 负责生产车间的设计图纸和竣工图纸的审核；

任职要求：

1. 具有2年以上生物制剂生产工艺工作经验或生产团队管理经验；

2. 具有扎实的生产理论知识，熟悉生物制剂中的制剂配方特点及作用；

3. 熟悉生物制剂的生产工艺流程、制剂生产车间的设施及工艺验证；

4. 具有现行GMP管理规范及相关技术指导原则等管理文件的一定程度解读、督导和培训能力；

5. 具有制剂生产类管理或操作规程文件撰写、审核、培训及相关活动的协调及组织能力；

6. 具有生产的数据完整性核查的工作经验；

7. 具有认证或生产现场检查经历者优先

8. 具备较强的沟通表达能力和组织协调能力，原则性强，工作认真严谨，积极主动。

企业简介：
埃泽思生物专注于临床级细胞培养产品研发与生产，目前公司产品已经涵盖干细胞、免疫细胞治疗中扩增，冻存以及分离等领域。为保证产品标准化、一致性，我们对所有产品进行严格的原料筛选及生产控制。目前，我公司已通过ISO9001：2015质量管理体系认证，同时多项项目、产品取得一类医疗器械认证、美国FDA DMF备案，同时一项产品正在申请美国FDA 二类医疗器械认证。除提供产品，本公司技术团队还可为细胞治疗企业提供生产技术开发服务（CRO），最终我们通过技术以及工艺优势，不仅为客户提供标准化 产品，还为客户提供一站式个性化定制服务

主营业务
细胞治疗级的细胞分离、培养、冻存产品
定制化细胞培养体系开发服务（CRO）
细胞治疗CDMO服务