上海招聘

工作内容：

1. 负责企业质量体系建设、维护、完善，负责企业日常质量工作的管理；

    

2. 负责牵头起草质量标准（医药中间体，化工原料）、质量管理规程等文件；

    

3. 审核质量标准、检验规程、质量管理规程、生产管理规程、物料管理、设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；

    

4. 对与质量有关的变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告、召回进行调查并提交处理方案并监控处理方案的落实情况；

    

5. 记录自检发现的缺陷情况并提交改进方案，监控改进方案的落实情况；

    

6. 参与评价验证方案及报告，负责各类验证实施的协调工作；设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；

    

7. 负责原辅料、包装材料的审核放行工作；评价批生产及包装记录、检验记录，负责产品放行的审核工作；

    

8. 负责落实各项风险评估工作；负责GMP自检工作

    

9. 进行相关GMP规范和质量意识的培训，提升公司全体员工的质量意识；

    

10. 负责落实接受各项认证、客户审计的相关工作；承担对供应商的质量审计、用户信息处理与产品稳定性评价；

    

11. 完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1. 具有化学、药学相关专业本科及以上学历；

    

2. 具有5年及以上药企的QA工作经验，包括生产质量体系、验证或风险管理的团队管理经验；

    

3. 熟悉化学原料药（原料、医药中间体、API）的生产工艺流程和质量控制、生产车间及QC实验室的设施及工艺验证；

    

4. 具有现行GMP管理规范及相关技术指导原则等管理文件的较深的解读、督导和培训能力；

    

5. 具有质量体系文件撰写、审核、培训及相关质量活动的协调及组织能力；

    

6. 最近3年负责日常化学原料药研发、或生产或QC的数据完整性核查、监督及整改工作经验；

    

7. 最近3年直接参加GMP认证或生产现场检查经历者优先。

    合亚医药科技（上海）有限公司成立于2009年，总部位于美国硅谷，主要提供以化学为主导的医药研发服务，服务范围涵盖新药发现、临床前药学研究和医药中间体放大生产。合亚医药在抗病毒 (HIV, HCV，新冠病毒)、抗菌研究方面拥有丰富的经验，尤其在核苷类和杂环化合物开发方面具备专长，已成功帮助国内外客户开发出多款创新药。
合亚医药位于上海浦东新区张江高科技产业东区，实验室面积8200多平方米，员工260人。成立十年来，合亚医药先后获得“上海市技术先进型服务企业”，“上海市服务外包重点企业”，“上海市跨国企业研发中心”，张江科学城2019年度“创新开拓奖”，强生JLABS全球新药研发服务商。

    2020年合亚医药成为方达控股全资子公司。