上海招聘

岗位职责：

1、负责建立并完善质量部体系文件与相关验证（如方法学、消毒效果、检验仪器等）文件，并做好管理工作；

2、负责对从事影响产品质量相关工作人员的培训；

3、对产品的实现全过程、检验过程进行全面的稽查，确保符合质量管理体系的要求；

4、根据实时法规要求，规划公司的质量管理方案，并有计划地推进、实施；

5、负责公司各部门年度质量目标完成情况的汇总与分析；

6、负责公司纠正与预防措施的跟踪验证与管理工作；

7、负责指导并协助工艺用水、净化空调等公用工程的验证工作的开展；

8、参与生产过程中质量问题的解决，及参与对质量不符合要求的物料或产品的处置，并给予指导意见；

9、领导交代的其他任务。

任职条件：

1、生物医械工程、医学或医疗器械相关专业；

2、技能：需熟悉医疗器械行业（国家药监局/IVDD/IVDR/FDA相关法规）的法律、法规，并具有较强的体系文件、验证文件的编写能力，。

其他：

1、具有质量管理的实践经验，有一定的独立判断的能力，能对生产管理和质量管理中实际问题做出判断和处理；

2、对质量控制、质检及生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等基础知识有一定的了解；

3、需通过YY/T0287/ISO13485质量管理体系标准知识的培训，并取得内审员证书；

4、有体外诊断试剂生产企业工作经验者优先考虑；

5、具有较强的责任心、团队合作的精神，积极主动的工作态度，并热于探索学习新的知识。

    上海妙灵生物工程有限公司坐落于上海市浦东新区张江科学城内，成立于2020年2月14日，是一家集研发、生产、销售体外诊断试剂及配套医疗器械的创新型研发生产企业。
    上海妙灵生物工程有限公司专注于为民众提供更适合基层诊疗机构使用的创新型医学体外诊断检测产品，主要聚焦免疫诊断与分子核酸诊断技术平台。
   “健康所系，性命相托”，这是每个医疗人必须肩负的使命。上海妙灵生物有限公司所研发、生产的产品基于这样的理念，始终遵循着社会价值远远高于产品价值的原则，在医疗器械行业开始扬帆起航！