上海招聘

研发QA主管

• 主要工作职责：

1. 协助经理建立和完善研发质量体系并推动其有效运行
2. 根据研发项目进度及关键节点，进行相应的资料及记录核查
3. 指导和管理研发QA专员的工作
4. 追踪和收集药品开发相关的政策、法规和技术要求
5. 对研发人员进行质量管理相关的培训和工作指导
6. 审核研发质量相关的方案和报告
7. 定期检查实验室现场
8. 定期抽查实验原始记录本

• 任职资格：

1. 生物学、药学等相关专业本科及以上学历
2. 从事生物行业QA工作3年以上
3. 精通药品研发质量管理规范并推动执行
4. 熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则
5. 良好的沟通和协调能力
6. 良好的专业英语听说读写能力

凯惠睿智生物科技（上海）有限公司于2015年成立，位于上海张江睿智化学主园区，专注于生物大分子制剂CMC开发，具备完善的生物大分子临床前开发能力。公司规模涵盖实验室研发，中试生产，临床前制剂灌装以及临床样品制备，成功推进多项抗体新药的临床试验申报和新药上市。凯惠睿智提供一站式服务，包括稳定细胞株开发、细胞库建立、细胞发酵生产，下游纯化、制剂生产、无菌灌装和冻干工艺开发，同时具备完整的QA质量监督体系，遵守并执行ICH指导原则以及CFDA,FDA和EMA的***标准。公司在抗体药物临床前开发方面，具有雄厚的研发实力和生产能力。