上海招聘

主要职责/Responsibilities:

工作职责包括但不限于以下：

1. 带领分析员进行CAR-T细胞治疗产品中控、放行、稳定性试验及其他相关测试；

2. 维持和改进实验室系统，包括样品、试剂、设备、测试、数据和培训的管理，以确保实验室符合相关法规要求；

3. 负责生化实验室的日常运行，包括工作安排、内部审核、外部检查和质量调查；

4. 审核批准相关生化实验检测、记录（包括试验批记录）、COA、方法SOP和验证文件等质量控制文件；

5. 配合相关部门完成实验室OOS、偏差、异常事件等的调查，并完成相应的CAPA；

6. 参与起草监管文件的相关章节；

7. 与其他职能部门和客户合作，确保及时完成质量控制活动，以满足项目时间表的要求；

8. 协助高层领导进行资源规划，员工发展，完成部门和公司目标。

教育、资质和经验/Education, Qualifications and Experience

1. 生物化学、分子/细胞生物学、免疫学、生物化学工程或相关专业学士学位。

2. 具有8年以上（生物）制药行业GMP工作经验；具有丰富的中、美、欧GMP法规知识和实践经验，如参与法规检查

3. 在以下一些领域有5年以上的分析经验：

a、 免疫方法包括流式细胞术、ELISA和Western blot

b、 体内外细胞生物学检测

c、 生物化学和分子生物学方法，如qPCR、酶活性测试

d、 产品和工艺相关杂质的分析方法。

4. 有方法验证、工艺验证,IND或BLA提交经验。

5. 3-5年管理经验，有员工培训和团队建设经验。

6. 较强的沟通能力，中英文流利（口头、阅读、写作能力）。

7. 注重细节，注重结果，优秀的时间管理技能，对工作有充分的责任心。

药明巨诺是一家专注于细胞免疫治疗、处于临床阶段的创新型生物科技公司，站在巨人的肩膀上，充分结合了美国巨诺公司国际领先的技术优势以及药明康德集团强大的本土经验。

定位与愿景：
致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者
 - 对患者：用最前沿的细胞免疫治疗技术、高品质的产品，造福中国及全球患者
 - 对行业：与国内外合作伙伴携手开展多方位合作，共建中国细胞免疫治疗的行业规范与生态系统，打造国际领先的细胞免疫治疗技术创新平台