上海招聘

  

一、工作职责：

  

1. 审核临床实验数据管理的相关文件（如数据管理计划等）；

  

2. 负责病历报告表（CRF）的设计及EDC系统的验证和用户接收测试（UAT）；

  

3. 核查CRF表数据和外部电子化数据的录入、核对、检查和维护等工作；

  

4. 按照数据核查计划核查数据，对可疑数据发布数据质疑表，解决数据质疑，并更新数据库；

  

5. 负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查；

  

6. 进行数据导出并做中心数据监察；

  

7. 在相关的法律、法规和指导原则的要求下进行CDM 并负责整个过程的质量控制；

  

8. 审核医学编码并根据需要完成质疑表完成部门的其他相关工作；

  

9. 协助医学事务部药物警戒团队的数据管理工作。

  

  

二、任职要求：

  

1. 本科及以上学历。

  

2. 医药、卫生、临床、护理，信息计算机等相关专业。

  

3. 1-2年的制药企业或CRO公司数据管理相关工作经验，有EDC使用经验者优先考虑。

  

4. 能力要求：

  

（1）工作主动积极，具有较强的执行力和分析能力；

  

（2）具备能遵守严格时限、管理竞争优先事项并应对不断变化的需求的能力；

  

（3）具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；

  

（4）具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

  

（5）对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准；

  

5. 了解医药行业相关知识和临床试验全过程；了解药品管理法、新药审批办法，了解ICH。

  

上海美雅珂生物技术有限责任公司为中外合资创办，成立于2014年初，选址在人才济济的上海浦东张江高科技园区，目前建有一千五百平米的办公区和洁净实验区，配备高端生物医药人才和世界一流的生物制药仪器设备。
公司致力于癌症靶向治疗新药 – 世界前沿技术抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）的研发、临床研究及产业化。公司分别在2017年8月和2018年5月获得两个自主研发的创新ADC药物的CFDA临床批件，并已开展或启动I期临床研究；公司在2018年7月申报了第三个创新ADC药物的IND临床申请；后续多个靶向新药也将以每年一个IND申报的进展速度推进。目前开发的多个靶向治疗ADC新药主要涵盖结直肠癌、食管癌、肺癌、乳腺癌、胃癌和淋巴癌等治疗领域。
公司核心管理团队成员来自于美国GSK, Seattle Genetics等著名跨国生物制药企业，具有数十年丰富的生物制药研发、临床研究、全球法规注册和GMP生产的经验。