上海招聘

1、根据企业产品战略，对产品定位及国内外产品注册提出策略建议，确定产品注册策略及临床评价方式策略，并制定切实可行的实施方案。

2、组织，协调和指导内部相关部门撰写和收集注册技术文件；协调各方资源，确保注册过程的质量与进度。将已取得证书的产品信息转化为内部可用的信息发送给相关部门并做日常监督。

3、参与设计开发评审，提出对应的法律、法规、标准等方面提出可行性建议。确保将获得产品上市资质的产品的相关注册信息转化为产品属性以及医疗器械文件的组成部分，对法规确认（RC）做出对应的判定。处理产品商检，市场抽检等检查中发出的不符合项；主导处理不良事件，召回，忠告性通知。

4、确保各类策划，程序符合药监局等相关法律法规。监控并确保所有医疗器械监管部门颁发的各类许可证书备案证书得到合理，准时的监控，维护和更新。

5、从主管当局，总部等渠道获取最新法规信息动态，识别适用于公司的法律法规，传递并落实适用于公司的法规，同时通过会议，培训，宣导，看板等多种方式促进公司内部法规意识的提升。

6、做好上市后监管，监控产品的各类上市后信息的收集和分析，及时总结并汇报相关数据和信息，协调各部门评审相应的风险管理报告和临床分析报告。

7、关注药监局及其他监管机构的相关法令在公司的实际执行情况，提出改进建议并主导实施。

岗位资格要求：

1、本科以上，医药、生物、化学等相关专业。

2、熟悉医疗器械方面法律、法规以及标准，二年以上产品注册或相关工作经验，独立操作完成过医疗器械注册工作；

3、有一定的注册项目管理能力，具有较强的技术文件编写及语言表达能力；

4、工作态度积极主动，责任心强并具有良好的职业道德及敬业精神。

加入我们的理由

行业：生物医药领域，行业先锋，新时代的宠儿；

机会：多元化培训体系，优质的领导团队，帮助您快速成长；

福利：行业高薪，五险一金，商业保险，年度体检，带薪年假，层层保障为您护航；节日福利，员工旅游，为您生活频添亮彩；

氛围：高智商团队、积极进取、团结高效，和谐互助。

上海中科新生命生物科技有限公司

中科新生命，中科院-中国科学院上海营养与健康研究所出品，聚焦质谱技术应用的生命大健康全产业链建设，布局产业链上下游的科技服务、生物医药、临床诊断三大业务板块。顺应人类大健康领域的蓬勃发展的契机，公司建立了5700M2的上海研发中心， 5000M2的义乌产能中心、2000M2的泰州临检中心和布局全国各地的销售分中心，引爆了公司集团化发展之路。
作为大健康产业链上游创新引擎的科技服务事业部，是国内组学研究的先行者之yi，已建立了以蛋白质组、修饰组、代谢组、脂质组、基因组为核心的创新型多组学平台，为生命科学的发展提供坚实、专业、前沿的基础性研究。组学技术日新月异，产生的海量数据呈指数级增长，生物大数据的应用渗透开启了生命大健康产业新的征程。中科新生命依托自己的创新型多组学平台和大数据超算中心，搭建多元化、交互式的“数据云“平台，为精准医疗、医药研发、公共卫生、农业发展、环境保护等各个应用领域提供***优质的系统解决方案。