上海招聘

任职要求

1、药学相关专业，本科及以上学历；

2、熟悉药品管理法，药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则，有接受FDA/WHO等官方审计经验优先。

3、具有五年以上相关专业工作经验，三年以上质量管理部门的负责人任职经历；

4、有上市公司质量部运作经验者优先；

5、熟悉GMP/ICHQ7有关质量管理的规定及要求等相关法律法规；

6、具备良好的职业判断能力和分析处理能力；

7、为人正直，责任心强，作风严谨，工作认真仔细；

8、具有较强的沟通协调和应变能力，良好的纪律性、团队合作精神。

岗位职责

1 质量保证部经理负责组织开展本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定及要求，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

2 负责制定质量管理人员的职责，制定、完善公司的质量保证体系并确保其运行有效。

3 确保质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

4 确保原辅料、包装材料和成品符合经注册批准的要求和质量标准。审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

5 审核和批准产品的工艺规程、操作规程、批生产记录、批包装记录、批检验记录及批监控记录等文件，以及对物料、成品放行的审核。

6 评估和批准物料供应商。

7 审定印刷性包装材料的文字内容。

8 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。确定和监控物料和产品的贮存条件。

9 确保关键设备经过确认，确保完成生产工艺验证，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

10 审核并监督委托检验和委托生产。

11 负责组织进行重大偏差和检验结果超标的调查，跟踪调查处理进度并审核调查报告和处理意见，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

12 审核和批准所有与质量有关的变更。

13 负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。

14 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。确保完成产品质量回顾分析。

15 负责对退回、召回的药品和不合格产品的处理的审核、批准。

16 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

17 监督本部门的药品不良反应监测相关工作。

18 新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

19 定期（至少每年一次）会同生产部等其他部门对全企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告公司负责人。

20 核准上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

上海金和生物制药有限公司是一家专业研究、生产和销售抗癌原料药及其中间体的高新技术公司。公司成立于2002年3月，以复旦大学科研成果为基础，开始承接国际紫杉醇API加工业务，经过几年的艰苦创业，公司已成为中国红豆杉枝叶加工量***的企业；后来又成功研发了多西他赛、伊立替康、依托泊甙等产品，从天然提取抗癌药发展到植物源抗癌药原料；近两年又研发了磷酸氟达拉滨、盐酸帕洛诺司琼等产品，从植物源抗癌药原料发展到广谱抗癌药原料。2012年公司与上海医药旗下子公司上海中西三维药业有限公司签约合作，我公司作为上海医药集团和抗肿瘤原料药的发展基地。
 公司在青浦练塘工业园区有一个生产紫杉醇、多西他赛等抗癌原料药的GMP标准原料药厂，占地面积为17776平方米，具备了从树枝、叶、皮、根到99.5%精品的整套提取加工工艺，形成了年加工200～300公斤99.5%紫杉醇的加工能力。研发机构主要由植化研发中心、合成研发中心、中试车间、产品测试中心构成，总称研发中心，公司引进了一批高新技术实验设备，在基础设施及人力资源上都具有深厚的科研实力。
  2015年我公司在云南大理投资建立5万亩的红豆杉种植基地，拥有红豆杉500万株，可实现年产500吨10-DABIII和紫杉醇含量极高的红豆杉枝叶。新建的厂房及检测实验室，可对红豆杉进行种源区分、枝叶含量实时跟踪，为中药材实验种植及为下一步的药用资源研究打下基础。
    自公司成立以来，我们以专业化为核心，以国际化为标尺，着力培育核心竞争力，尤其在红豆杉原料的综合利用方面、药物活性成分的提取、分离、纯化与合成，金和已经在国内处于领先地位，并拥有多项自主专利技术。主要产品是10－脱乙酰基巴卡丁III、紫杉醇、三尖杉宁碱、红杉醇等，主要用于紫杉醇注射液、多西紫杉醇注射液的生产，造福于广大癌症患者。我们十分重视企业信誉及资质的获取，连续三届取得高新技术企业的荣誉称号，连续两届评选为上海市专精特新中小企业，公司原料药商标连续两届认定为上海市著名商标，公司还是青浦区专利试点企业、上海市先进企业、上海市科技小巨人（培育）企业。在生产技术方面，公司作为青浦区企业技术中心,完成多项成果转化，“10-DABⅢ的提取纯化技术和多烯紫杉醇的手性合成技术”获得上海市科技技术发明奖，伊立替康生产技术获得青浦区技术发明一等奖，10-DABⅢ的专利获得青浦区发明利奖等。
公司秉承“诚信是金，和谐发展”的经营理念，希望通过自身发展与创造，为社会创造更多的价值，为人类的健康与幸福奋斗不息！