上海招聘

岗位职责：

1. 协助管理者代表组织编制《质量手册》、程序文件，审核程序文件及管理制度，通过内部沟通落实执行质量方针、质量目标；

2. 负责了解ＣＦＤＡ相关质量体系的法规，并保持相关新要求在公司内得到更新和培训，按照体系要求与注册和研发部密切沟通，获得相应第三方公司的质量管理体系认证证书，并通过现场体系考核；

3. 在质量管理体系实施过程中，负责对各部门的及跨部门的执行情况进行监督检查，组织跨部门的评审等活动；

4. 了解注册法规，介入产品研发环节，参与研发、注册、产品化相关评审。

5. 协调与生产部、供应链管理部完成产品转化后量产相关事宜，保证交付产品的一致安全、有效；

6. 对质量记录的统筹管理，定期进行质量分析和考核；

7. 定期对生产员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训。

8. 负责全公司产品的质量检验工作；

基本要求：
1、机械、电子、自动化、生物医学工程（医疗仪器类）相关专业本科及以上学历；三年以上质量管理经验，具有研发生产一体的MD、IVD企业工作经历者优先；
2、熟悉医疗器械及质量管理体系的相关法规，并可组织编写质量管理体系文件；
3、熟悉质量控制、分析方法开发验证相关背景，尤其是生物分析领域；

4、具有医疗器械MD、IVD产品、生产企业质量管理的实践经验，能够对质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；

5、能够依据质量管理体系文件对公司产品所涉及的所有过程进行管理，保证体系顺畅运行；会同其他部门解决体系中所出现的偏差等问题，促进体系不断完善；

6、具有良好的英语听说读写能力。

    赛雷纳（中国）医疗科技有限公司是一家拥有先进生物基因检测技术的公司，于2013年在成都设立总部，并分别在圣地亚哥、北京、上海设有办公室，现已建立了近7000余平米完整的科研、技术转化、生产和服务基地。赛雷纳（中国）拥有***效的运营体系，最普惠的临床产品，集研发、生产、注册、销售和检测服务多平台系统为一体，技术开发和管理团队以海归博士领衔，涵盖细胞生物学、分子生物学、生物信息学、工程设备等多学科领域。
赛雷纳（中国）依托自身先进的技术优势和研发平台，在国内已拥有30余项公开授权专利，主要产品业务有：可全民普及的无创产前基因检测技术、可全国广泛推广的流式细胞仪、基于DNA测序的新生儿疾病筛查、最具临床意义的癌症精准检测等产品，其中无创产前检测技术胎儿细胞分析AssureDx为公司***，处于国际领先水平。

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