上海招聘

1.负责收集各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，作归档和通报管理；

2.负责追踪、学习国家药品研发的相关政策、法规和管理制度，确保药品研发质量体系符合要求；

3.负责完善公司的质量管理体系，完成质量管理部体系文件的撰写、修改、实施工作；

4.负责执行体系文件管理和变更控制，指导各部门制定研发项目各标准操作规程和相关记录；

5.负责对现场体系文件执行情况抽查；

6.负责进行偏差处理、异常情况处理、追踪纠正和预防措施实施；

7.负责关键物料的供应商审计，整个审计流程的拟定，组织实施，审计报告起草，审计缺陷项要求厂家整改到位；

8.组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托检验等工作；

9.确保企业所有人员都已经过必要岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；

10.负责完成产品质量回顾分析；

11.确保公司计量器具的经过计量并在有效内；

12.完成领导交办的其他事务。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、化学、生物、制药工程及相关专业;

2.熟悉干细胞和GMP相关法律法规要求,具有QA相关工作经验5年以上者有限；

3.具有组织协调和良好的沟通能力；具有强烈的事业心和责任心，主动工作，善于沟通，具有团队合作精神，有较强的发现问题、分析问题、解决问题的能力，有较强的保密意识。

公司介绍
上海丽坤生物科技股份有限公司是一家专业从事干细胞转化医学研究与应用及相关医疗保健与健康管理服务（不从事干细胞库业务）的生物医药高科技企业。公司通过不断的技术研发，建立和拥有了相关领域完整的干细胞核心技术体系，拥有多位欧美留学归国博士和教授。先后与上海交通大学、浙江理工大学等国内外著名科研院所、医疗机构建立了长期合作关系，以“产、学、研、医”协同合作的模式，较好地进行了干细胞科研项目研发、临床试验和临床应用等各方面的合作。公司在上海“***”创业园建立了800㎡符合国家GMP标准的临床级细胞制剂车间，并以此承担政府“上海市‘***’创业园区域细胞制备中心”的运营管理。子公司海南新生命在国务院批准的“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区”购买了25亩土地，新建了代表国际先进水平的3500㎡符合美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA、国际cGMP/GCCP标准的临床级细胞制剂独栋生产车间大楼，达到各生产单元全隔离独立层流的***标准。公司及其各子公司具备了完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台。
公司主营业务包括：1.干细胞生物制剂新药研发；2.干细胞生物制剂新药IND/NDA申报和临床研究备案；2.用于药物筛选、毒理试验、科学研究等用途的干细胞分化功能细胞模型、疾病细胞模型、类器官组织模型和相关科研技术服务；3.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“排、调、修、养、生”等抗衰老健康管理服务；4.干细胞3D打印组织工程自体人骨、耳、鼻等的生产、销售、临床服务。
我司现有4个项目已与国家干细胞临床研究机构合作，依靠公司及其各子公司（上海泉生）完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台，后续产品线不乏有竞争力的新药产品，包括干细胞靶向药物，将是新的重磅价值增长点。其中：与上海长海医院合作的2个适应症已获得伦理批件，预计2018年年内完成国家局备案工作，并正式启动临床实验；与北京大学第三医院合作的1个适应症已过伦理，预计2018年年内能开展首批临床实验；与遵义医学院附属医院合作的1个适应症正在过伦理阶段，预计年内备案至国家卫计委，2019年正式开展临床试验。2018年将要新增4-5个临床项目。