上海招聘

1. 根据体外诊断试剂相关法律法规及质量管理体系文件，按照生产计划及要求目标进行试剂产品生产，监督产品生产过程及时关注产品质量，协调解决各种质量问题，提高产品合格率，降低生产作业不良率，推动工艺改善，不断提高生产效率，合理安排生产并实时填写相关记录，按生产计划完成生产任务，保证安全有序的动态管理；
2. 负责生产过程中所需原材料使用入账和监督管理、设备维护保养。保证物料进出平衡及产品质量安全风险控制管理；
3. 配合研发部门、质管部门进行产品的小试、中试以及产品规模化生产；
4. 根据体外诊断试剂相关法律法规的要求，负责生产文件、物料管理规程、生产操作规程、仪器操作规程、生产工艺、设备固定资产管理等相关文件的起草及完善。负责相关人员培训，参与公司的内审、管理评审及各项认证工作等；
5. 管控产品冷链运输、产品安全储存，确保产品质量符合相关法律、法规及上市要求；
6. 主导体外试剂产品所需的PCR实验室、厂房的设计、进行合理布局，确保能够符合相关法律、法规要求；
7. 负责生产领域内的费用管理、费用预算，管控生产成本及完成公司领导层交办的其他事宜；

理论知识: 熟悉并掌握医疗器械IVD体外试剂相关法律法规，熟悉体外诊断试剂相关行政规章或实施细则，并按规章进行产品生产；

工作经验: 从事体外诊断试剂荧光定量PCR产品生产管理岗位三年以上；

能力要求：

1. 能够独立处理生产管理各个环节相关工作，主持生产部门的日常工作，按生产计划及质量管理规范完成生产目标；
2. 能够主导设计三类体外诊断试剂产品所需实验室、厂房的平面设计图纸符合卫监、临检中心等相关政府部门的要求；
3. 能够管控产品冷链或普运工作，安全监督跟踪全程，灵活应对处理突发状况；
4. 熟悉三类体外试剂生产流程、熟练掌握各类生产机器的使用、维护和保养、熟悉GMP车间的维护及清洁验证、熟悉现场品质控制；

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