上海招聘现场QA

现场QA

职位职责：

(1) 负责偏差、CAPA、变更控制、风险管理的调查、执行、实施的进度追踪和闭环工作。

(2) 参与生产过程的监控，监督产品生产，根据工艺要求对生产过程或各工序关键操作/控制点进行现场质量监控，及时填写生产过程监控记录，将发现的异常情况或问题及时汇总上报，并提出合理化建议及跟进处理进度。

(3) 审核细胞库生产完成后的批生产记录.收集放行相关的文件并完成批放行。

招聘要求：

1. 本科以上学历。

2. 1～3年（含以上）生物制品GMP制药企QA或相关的工作经验。

3. 熟悉CFDA cGMP法规及其良好文件管理规范。

4. 良好的沟通和处理、分析问题的能力。

5. 有细胞治疗产品质量管理、生产操作、检验相关经验者优先。

星德汉生物医疗有限公司是一家致力于免疫疗法研发与产业化的生物技术医药公司，总部位于新加坡。公司获得来自德国慕尼黑工业大学技术的独家授权，专注于利用患者自身免疫系统治疗病毒感染引起的疾病和癌症。公司在全球具备领先优势，並致力于在中国发展并开展临床研究，在上海浦东建立了中国首个研发基地。