上海招聘

岗位职责：

1. 负责公司新药研发项目的国际注册（美国、欧洲、日本等），协助制定注册申报计划；

2. 负责国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织翻译编写、审核与提交归档；

3. 收集国内外药政法规，及时学习并解读法规，掌握注册法规的动态；

4. 协助完成客户的各类药政需求回复；

5. 负责常规类药政注册管理操作文件的维护工作；

6. 参与药政审计前的接待准备工作，协助所需产品注册资料准备、现场核查准备。

任职要求：

1. 具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业硕士及以上学历；具有一定的药学、药剂领域的知识储备；

2. 熟悉欧美日等国法规；2年以上药品注册经验，熟悉相关法规；

3. 能够根据公司要求，落实注册进度；

4. 熟练掌握国内外文献数据库情况，能快速查阅、翻译相关文献，并具有一定的文献分析能力；

5. 具有良好的沟通协调能力，严谨认真的工作态度，高度的责任心和团队精神。

柏迪发瑞(上海)医药科技有限公司成立于2017年，注册资本1000万人民币，是一家基于微球平台技术研发的医药技术研发型企业，公司拥有强大的技术研发团队、专家顾问团队，由海内外名校背景的科学家、博士后、博士团队组成。
公司目前处于高速的发展期，开发了制备过程自洽的多肽和蛋白的长效缓释微球技术。公司在完成上述平台技术及相应品种开发的过程中，进行了完善的专利技术布局，从药品配方、工艺制备到产品设备都拥有自主知识产权。