生物医药-验证专员
华道（上海）生物医药有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-10-19
- 工作地点：上海-浦东新区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：1年经验
- 学历要求：大专
- 职位月薪：0.8-1.2万/月
- 职位类别：质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) IC验证工程师
职位描述
一、岗位职责：
1.参与系统影响评估和关键部件评估；
2.参与起草/审核公共系统、生产检验设备的风险评估报告，起草/审核验证方案，整理、分析数据，起草/审核验证报告；
3.参与公司计量器具管理，包括计量器具的编号、评估、外校、发放合格证及制定计量计划等；
4.参与监督设施设备及公用系统的日常状态，防止偏差的产生。
5.参与生产部门完成工艺验证，包括风险评估、方案报告审核等；
6.参与产品质量风险管理活动，包括协助研发人员完成产品设计开发阶段的风险分析；
7.参与注册、临床试验等相关工作。
8.参与公司自检。
9.完成领导交办的其他工作。
二、任职要求：
1.生物学、药学等相关专业，大专及以上学历；
2.了解GMP及验证相关知识，从事验证类工作1年以上；
3.有新厂房验证项目经验更佳；
4.具有较强的文字处理能力，工作认真、细致、负责，具有良好的团队合作精神，能吃苦耐劳，积极上进。
公司介绍
华道（上海）生物医药有限公司是位于上海浦东张江高科技园区的一家专业从事细胞免疫治疗的高科技生物医药公司。自2014年CAR-T细胞免疫治疗项目立项以来，已建有2个GMP级生产车间（病毒载体生产车间和工程化细胞制备中心），公司的CAR-T细胞制品生产体系涵盖工程菌发酵、质粒纯化、病毒包装、病毒纯化、T细胞获得、T细胞转染和T细胞扩增收获冷冻等全部相关工艺，并严格按照现行GMP设计及管理。截止2017年8月已完成30余例CD19- CART治疗急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的临床科研研究，总体CR达到90%左右。目前，企业正严格按照国家《细胞制品研究与评价技术指导原则》开展CAR-T细胞临床试验材料的申报，力争成为国家首批获准CAR-T细胞药物临床试验（IND）的企业。
联系方式
- 公司地址：上海松江区思贤路3655号A16-2