上海招聘

1. 负责药品工艺开发和GMP中试生产等现场的监督核查和协调工作；
2. 负责批生产记录的审核，参与自制原料、CART等产品的放行工作和批记录的归档管理；
3. 负责生产现场质量管理记录等的收集、审核和档案整理；
4. 负责生产相关偏差的调查以及后续CAPA的跟进；
5. 负责生产相关变更控制的处理以及后续CAPA的跟进；
6. 负责CAR T细胞治疗产品供者单采样本接收监督、放行管理以及台账的维护；
7. 负责自制原料、CAR T细胞入库等的监督管理；
8. 负责各项与临床相关的对接工作，如发运流程、退库流程等；
9. 负责生产相关物料、耗材、包装材料的料管理、检验审核和放行，并负责维护相关台账；
10. 负责生产方面各质量数据台账的审核与维护；
11. 参与内部质量体系审核，并跟踪不符合整改项；
12. 参与业务相关体系文件的起草和审核；
13. 协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。

任职要求：

1. 生物或药学相关专业本科以上学历，2年以上医药行业QA相关工作经验。
2. 有生物制药经验者优先，有无菌制剂相关经验者优先。
3. 熟悉药品研发、生产质量管理规范的要求。
4. 熟悉质量管理的方法，熟悉偏差、纠正预防措施和变更等相关流程。
5. 熟练使用办公软件。
6. 有较强的逻辑思维能力。
7. 原则性强，工作态度认真、仔细、负责、严谨、踏实，善于学习。

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。