上海招聘

工作职责：

1.  负责建立、组织和执行质量控制计划。对临床项目执行的项目实施质量控制检查，确保临床研究项目根据试验方案、标准操作规程（SOP）和符合CAP相关质量体系要求。

2. 负责按照CAP体系建立相关质量SOP，质量要求文件体系。

3. 向临床所有人员定期进行药物临床试验质量管理规范（GCP）或者ICH-GCP，相关法律法规的培训。

4. 熟悉和了解国家人类遗传资源政策的法规关于人类遗传资源对涉遗样本等的法规要求

5. 负责审核室内质控结果和月度的质控回顾以及协助Lab director定期核查

6. 协助临床实验室的CAP认证甚至后续审计等相关事宜

7. 负责相关CAP体系文件，质量文件等的定期培训

8.  负责维护和更新体系的SOPs及相关制度等。监督协调SOP的管理（生成，更新，审阅，批准，归档的流程），确保其符合CAP体系标准规程要求。

9. 负责体系内人员资质，档案，实验记录以及项目相关文件档案的管理

10. 协助相关文件、记录、表格的梳理，协助完成实验室认可（CAP）相关工作

11. 其它临床质量管理相关事宜

                      

 

  任职要求：

1.临床医学、药理学、护理学、卫生护理或其他相关专业本科或以上学历。

2.丰富的临床研究相关知识以及法律法规知识, 熟悉CAP体系相关质量管理标准。

3.具备相关CAP临床实验室质量管理体系2年以上工作经验。

4.优秀的英语表达能力和书面沟通能力（包括能熟练应用英语）。

5.良好的培训能力和技巧, 优秀的计划、组织和解决问题的能力。

6.有效的时间管理技巧和处理工作冲突的能力。

7.善于团队合作，有与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。

  

 

  

澎立是2008年成立的港澳台投资公司，提供一站式临床前药效学综合评价服务，即建立一套稳定的各领域动物疾病模型，测试客户候选药物的药效反应，以及医疗器械的生物适用性。服务的疾病领域包括炎症、自身免疫性疾病、肿瘤学、***疾病、代谢类疾病、骨代谢以及骨外科。非人灵长类动物疾病模型是为公司特色型服务代表之一。公司服务对象包括全球制药企业、生物科技单位及医疗器械公司等。公司建立的药效学综合评价服务平台，已在张江高科建成总面积为4300平方米的基地设施，其中包括1600平方米的普通级和SPF级动物房设施。成立后一年内，即先后获得美国实验动物管理认可协会(AAALAC)专业认证、上海市科委颁发的实验动物使用许可证和上海市病原微生物实验室BSL-2资质。公司内大小动物房、手术室均安装高清摄像机，数据信号经由实时影像系统，可为世界各地的合作客户实时监控。为规范实验数据管理，公司成为中国***家购买BioBook软件的CRO，所有原始数据直接录入数据库，无法篡改，达到美国FDA第11部分对于实验数据标准的要求。澎立的管理团队具有丰富的创业和外包服务运作经验，是国内药效学动物模型服务领域的领军人物。

澎立目前已建立起中国一流的药理学平台，立足于为国际国内药企提供国际水准的专业药理药效检测与评价服务，拥有世界领先的各类疾病动物模型、国内最出色的免疫药理平台和先进的人源化动物评价系统。