上海招聘

岗位职责：

1、协助进行设计开发阶段的验证及确认工作，输出相关文档；

2、负责对设计开发各阶段输出文件的评审，确保医疗器械开发过程满足法规要求。

3、负责编写来料、过程、成品检验规程。

4、组织实施特殊过程及关键过程的过程确认工作。

7、参与内审、外审审核前的准备和审核现场发现的协调，参与推动审核问题的整改与跟踪。确保顺利通过各项审核。

6、确保成品符合产品技术要求且批记录完整有效。

7、完成上级安排的其他工作。

任职要求：

1 、大专及以上学历。

2 、从事医疗器械行业质量管理体系工作2年及以上。

3 、熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，了解ISO13485，及有内审员证书者优先。

4 、良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧。

5 、较强的独立工作能力和良好的团队合作。

江苏暖阳医疗器械有限公司（以下简称“暖阳医疗”）是一家专业从事神经介入器械产品研发和生产的公司，公司的定位和愿景是深耕于神经介入领域，创新研发、精益制造高附加值的医疗器械耗材，造福社会，实现企业价值。
暖阳医疗创立于2019年初，注册资本1000万人民币，研发中心设立在上海的张江高科技城，人才资源丰富，交通便利；生产基地设立在江苏南通的市北科技城，地理位置优越。
位于上海的研发中心，目前拥有数名研发和工艺人员，他们或有多年丰富的研发经验或在知名医疗器械企业从业多年，暖阳的研发团队，有能力有意愿，研发拥有创新性和自主产权的高品质产品。
位于南通的生产基地，目前建立了1000平米的符合三类高风险无菌植入类医疗器械生产要求（GMP）的厂房设施，用于产品的研发和生产制造，生产基地的员工均能在工作过程中得到医疗器械行业所专属的知识、技能培训，培养成为专业的技术人员。
暖阳医疗的产品涵盖用于治疗出血性和缺血性卒中的植入、介入类产品，如血流导向支架系统、栓塞支架、血管支架、微导管等，这些产品均有较高的技术含量和科技价值，暖阳医疗的技术团队通过累积多年的技术经验和较强的科研能力，研发出拥有自主知识产权的产品，这些产品在市场上预期会有较好的竞争力，使企业逐步的在国内医疗器械市场拥有一席之地，为国产医疗器械的进步贡献属于暖阳医疗的力量。产品会同步进行国际注册，包含CE、FDA等国际市场认证也会开展。