GMP合规经理
上海昂博生物技术有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：合资(欧美)
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-11-11
- 工作地点：上海
- 招聘人数：2人
- 工作经验：5-7年经验
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语熟练
- 职位月薪：1.5-2万/月
- 职位类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理)
职位描述
疫情期间可线上面试。
疫情期间可线上面试。
1.建立和维护公司的质量体系，以符合国内和国外GMP的要求；
2.起草、审核和批准生产相关的文件（工厂主文件、SOP、质量标准等），并建立档案；
3.审计、监督和协调第三方的生产活动，做好内部自检和对接好外部审计工作；
4.评估和批准物料供应商、第三方GMP服务提供商和第三方实验室等；
5.部门领导交办的其它工作。
岗位要求：
1.7年以上制药行业QA工作经验，其中5年以上管理经验，有外资企业工作经验优先；
2.制药、生物、化学及相关专业，本科及以上学历；
3.熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规；
4.英语熟练，CET-6级及以上。
职能类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理)
公司介绍
上海昂博生物技术有限公司成立于2007年，主要从事多肽原料药，新药和仿制药的研发与生产。
由美国AMBIOPHARM,INC.公司投资，上海市专家 ChrisBai先生创立。目前员工数400多人。
直至今日，昂博生物已成为一家技术领先企业，荣获“上海市高新技术企业”称号，行业技术力量已仅次于Bachem，Polypeptide等国际***企业，行业技术力量可位于世界前三名 。
昂博生物已占领全球多肽5%的市场，已有8个产品成功申报美国DMF文件，在全球435种临床研究I/II/III期的多肽化合物实体(NCE)中，有21个在昂博生物进行原料药工艺研发；在400种临床前研究的多肽化合物实体(NCE)中，有19个在昂博生物进行合成工艺的预开发。
昂博生物已通过FDA审计，昂博生物拥有多个10000级和1000级cGMP纯化室和包装室，USP级别纯化水和注射用水装置，配备含分析HPLC、LC-MS、GC、NMR、多肽序列分析仪、微生物测试实验室等多种分析设备和手段的QC分析中心。公司质量体系经过近40家欧美客户审计，均符合要求。
由美国AMBIOPHARM,INC.公司投资，上海市专家 ChrisBai先生创立。目前员工数400多人。
直至今日，昂博生物已成为一家技术领先企业，荣获“上海市高新技术企业”称号，行业技术力量已仅次于Bachem，Polypeptide等国际***企业，行业技术力量可位于世界前三名 。
昂博生物已占领全球多肽5%的市场，已有8个产品成功申报美国DMF文件，在全球435种临床研究I/II/III期的多肽化合物实体(NCE)中，有21个在昂博生物进行原料药工艺研发；在400种临床前研究的多肽化合物实体(NCE)中，有19个在昂博生物进行合成工艺的预开发。
昂博生物已通过FDA审计，昂博生物拥有多个10000级和1000级cGMP纯化室和包装室，USP级别纯化水和注射用水装置，配备含分析HPLC、LC-MS、GC、NMR、多肽序列分析仪、微生物测试实验室等多种分析设备和手段的QC分析中心。公司质量体系经过近40家欧美客户审计，均符合要求。
联系方式
- 公司地址：上海化学工业区奉贤分区银工路399号 (邮编：201417)